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대장암약 패니투무맵, FDA 신속심사지정
표준 화학요법 실패한 전이성 대장암 효과
윤현세 기자
기사입력: 2005-08-03 09:56:20
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암젠과 애브제닉스(Abgenix)가 개발한 전이성 대장암 치료제 패니투무맵(panitummumab)이 FDA 신속심사약물로 지정됐다.
1997년 FDA 현대화 법안에 의하면 중증 질환의 치료제나 기존의 의학적 수요가 불충족된 부문의 약물의 경우 신약심사기간을 6개월로 단축하여 신속한 시판을 장려하고 있다.
패니투무맵은 표피성장인자 수용체(EGFr) 억제제로 분류되는 사람 단일클론 항체로 표준 화학요법으로 치료에 실패한 전이성 대장암에 효과적인 것으로 알려졌다.
양사는 올해 말까지 생물학적 면허 접수(BLA)를 하고 2006년 1사분기까지 FDA가 요구한 추가 자료를 제출할 계획이다.
암젠의 전세계 개발 부사장인 윌라드 디어 박사는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 선택약을 제공한다는 바람으로 패니투무맵을 개발하고 있다고 말했다.
패니투무맵에 대한 자세한 정보와 현재 진행 중인 임상에 대해서는 www.amgentrials.com에서 찾아볼 수 있다.
1997년 FDA 현대화 법안에 의하면 중증 질환의 치료제나 기존의 의학적 수요가 불충족된 부문의 약물의 경우 신약심사기간을 6개월로 단축하여 신속한 시판을 장려하고 있다.
패니투무맵은 표피성장인자 수용체(EGFr) 억제제로 분류되는 사람 단일클론 항체로 표준 화학요법으로 치료에 실패한 전이성 대장암에 효과적인 것으로 알려졌다.
양사는 올해 말까지 생물학적 면허 접수(BLA)를 하고 2006년 1사분기까지 FDA가 요구한 추가 자료를 제출할 계획이다.
암젠의 전세계 개발 부사장인 윌라드 디어 박사는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 선택약을 제공한다는 바람으로 패니투무맵을 개발하고 있다고 말했다.
패니투무맵에 대한 자세한 정보와 현재 진행 중인 임상에 대해서는 www.amgentrials.com에서 찾아볼 수 있다.
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