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전립선암약 '진레이' FDA자문위 불추천
1차 임상종료점 등 여러가지 프로토콜 위반
윤현세 기자
기사입력: 2005-09-14 07:29:39
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FDA 자문위원회는 애보트 래보러토리즈의 전립선암 시험약 '진레이(Xinlay)'의 승인 추천을 거부했다.
애보트 래보러토리즈는 2건의 실패한 임상의 자료를 종합하여 후향적으로 분석한 결과를 제출했는데 FDA는 1차 임상종료점을 종합한 것을 문제삼았다.
애보트는 실패한 임상에서 진레이가 전립선암 진행을 중단시킨다는 것을 보여주지는 못했으나 일부 환자군에서 진레이를 투여하면 전립선암이 골이나 다른 기관으로 전이되는 것을 예방한다고 주장했었다.
그러나 FDA는 임상지원자를 모집하는 동안에도 1차 임상종료점에 대한 정의를 계속 바꾸고 기타 프로토콜 위반행위가 관찰됐다고 지적했다.
한편 애보트는 자문위원회가 승인을 추천하지는 않았지만 FDA의 최종심사 결과를 기다릴 것이라면서 진레이를 초기 전립선암에 사용하는 것에 대한 임상을 계속 진행할 것이라고 말했다.
FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있기 때문에 진레이의 승인은 어려울 것으로 보인다.
애보트 래보러토리즈는 2건의 실패한 임상의 자료를 종합하여 후향적으로 분석한 결과를 제출했는데 FDA는 1차 임상종료점을 종합한 것을 문제삼았다.
애보트는 실패한 임상에서 진레이가 전립선암 진행을 중단시킨다는 것을 보여주지는 못했으나 일부 환자군에서 진레이를 투여하면 전립선암이 골이나 다른 기관으로 전이되는 것을 예방한다고 주장했었다.
그러나 FDA는 임상지원자를 모집하는 동안에도 1차 임상종료점에 대한 정의를 계속 바꾸고 기타 프로토콜 위반행위가 관찰됐다고 지적했다.
한편 애보트는 자문위원회가 승인을 추천하지는 않았지만 FDA의 최종심사 결과를 기다릴 것이라면서 진레이를 초기 전립선암에 사용하는 것에 대한 임상을 계속 진행할 것이라고 말했다.
FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있기 때문에 진레이의 승인은 어려울 것으로 보인다.
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