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바이엘 신장암신약 신속승인약물 지정
빠르면 내년 상반기 미국 시판 가능할 듯
윤현세 기자
기사입력: 2005-09-16 02:05:34
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미국 FDA는 바이엘의 신장암 치료제인 소라페닙(sorafenib)을 신속심사약물로 승인했다.
신속심사약물은 기존의 의학적 수요를 충족시키지 못하는 부문의 치료제로 개발되거나 매우 혁신적이라고 평가되는 경우 지정되며 표준심사기간(약 1년)보다 절반으로 단축된 6개월만에 최종 시판승인이 결정된다.
소라페닙은 경구용 항암제로 암세포 증식과 암세포로 가는 혈관신생을 억제하는 작용기전이 특징.
소라페닙은 바이엘의 핵심신약 2종 중 하나. 연간 매출액으로 약 5억 유로(약 6200억원)가 예상되고 있다.
바이엘은 소라페닙을 지난 7월에 신약접수했고 따라서 내년 1월 정도에는 최종 승인여부가 가려질 전망이다.
바이엘은 소라페닙이 미국에서 최종승인되는 경우 내년 상반기에 본격 시판할 수 있을 것으로 내다봤다.
신속심사약물은 기존의 의학적 수요를 충족시키지 못하는 부문의 치료제로 개발되거나 매우 혁신적이라고 평가되는 경우 지정되며 표준심사기간(약 1년)보다 절반으로 단축된 6개월만에 최종 시판승인이 결정된다.
소라페닙은 경구용 항암제로 암세포 증식과 암세포로 가는 혈관신생을 억제하는 작용기전이 특징.
소라페닙은 바이엘의 핵심신약 2종 중 하나. 연간 매출액으로 약 5억 유로(약 6200억원)가 예상되고 있다.
바이엘은 소라페닙을 지난 7월에 신약접수했고 따라서 내년 1월 정도에는 최종 승인여부가 가려질 전망이다.
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