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유한양행 '레바넥스정' 국산 신약 허가
식약청, 십이지장궤양치료제...9번째국산신약 등록
정인옥 기자
기사입력: 2005-09-19 08:57:51
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올해 첫 국산신약이 나왔다.
식품의약품안전청은 유한양행의 십이지장궤양치료제 '레바넥스정(성분명 레바프라잔)'을 제조 허가했다고 최근 밝혔다.
리바넥스는 우리나라에서 신약으로 개발된 9번째 의약품이며 본격적인 생산과 시판은 내년 하반기가 될 전망이다.
리바넥스는 십이지장궤양치료제로 유한양행은 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발에 성공했다.
식약청은 리바넥스는 임상시험 결과 등에 대한 안전성·유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 내줬다고 설명했다.
가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.
국내 개발 신약은 지난 1999년 SK제약의 위암항암제 '선플라주'를 시작으로 2001년 대웅제약 'EGF외용액', 동화약품 '밀리칸주', 중외제약 '큐록신정', 2002년 LG생명과학 호흡기감염증 치료제 '팩티브정'등이 있다.
식품의약품안전청은 유한양행의 십이지장궤양치료제 '레바넥스정(성분명 레바프라잔)'을 제조 허가했다고 최근 밝혔다.
리바넥스는 우리나라에서 신약으로 개발된 9번째 의약품이며 본격적인 생산과 시판은 내년 하반기가 될 전망이다.
리바넥스는 십이지장궤양치료제로 유한양행은 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발에 성공했다.
식약청은 리바넥스는 임상시험 결과 등에 대한 안전성·유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 내줬다고 설명했다.
가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.
국내 개발 신약은 지난 1999년 SK제약의 위암항암제 '선플라주'를 시작으로 2001년 대웅제약 'EGF외용액', 동화약품 '밀리칸주', 중외제약 '큐록신정', 2002년 LG생명과학 호흡기감염증 치료제 '팩티브정'등이 있다.
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