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'레바넥스', 위염·위궤양 임상 후 출시
유한양행, 400억원 투자로 26개 대학병원서 3상 진행 중
정인옥 기자
기사입력: 2005-09-23 18:05:28
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식약청에서 십이지장궤양치료제로 허가받은 신약 ‘레바넥스정’이 출시가 연기됐다.
유한양행은 23일 최근 십이지장궤양치료제로 허가 받은 ‘레바넥스 정’이 위염과 위궤양에 대한 3상 시험을 준비하고 있어 출시가 내년으로 미뤄졌다고 밝혔다.
‘레바넥스 정’에 관한 위염 임상은 환자 모집을 완료하고 시험 결과를 분석하고 있으며 위궤양의 임상 시험은 이미 75%가 진행된 상태.
유한은 이르면 올해 말에 위궤양과 위염에 관한 적응증 심의를 식약청에 접수할 것으로 보인다.
더불어 역류성 식도염, 기능성 소화불량증 및 헬리코박터 제균요법에 대한 임상 2상 시험을 전국 26개 대학병원에서 완료하고 임상 3상을 계획하고 있다.
유한양행 관계자는 “이미 레바넥스 약효 발현이 프로톤 펌프 억제제에 비해 위산분비를 조절하는 기전을 갖게 됐다”며 “이는 2002년과 2003년에 열린 미국·유럽 소화기학회에서 관련 논문 7편에 입증됐다”고 말했다.
또한 “2010년 경을 전후하여 특허가 만료되는 기존 약물들을 대체할 수 있는 것”이라며 “240억불에 달하는 위산관련 분야에 세계시장에서도 당당히 경쟁할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
유한양행은 23일 최근 십이지장궤양치료제로 허가 받은 ‘레바넥스 정’이 위염과 위궤양에 대한 3상 시험을 준비하고 있어 출시가 내년으로 미뤄졌다고 밝혔다.
‘레바넥스 정’에 관한 위염 임상은 환자 모집을 완료하고 시험 결과를 분석하고 있으며 위궤양의 임상 시험은 이미 75%가 진행된 상태.
유한은 이르면 올해 말에 위궤양과 위염에 관한 적응증 심의를 식약청에 접수할 것으로 보인다.
더불어 역류성 식도염, 기능성 소화불량증 및 헬리코박터 제균요법에 대한 임상 2상 시험을 전국 26개 대학병원에서 완료하고 임상 3상을 계획하고 있다.
유한양행 관계자는 “이미 레바넥스 약효 발현이 프로톤 펌프 억제제에 비해 위산분비를 조절하는 기전을 갖게 됐다”며 “이는 2002년과 2003년에 열린 미국·유럽 소화기학회에서 관련 논문 7편에 입증됐다”고 말했다.
또한 “2010년 경을 전후하여 특허가 만료되는 기존 약물들을 대체할 수 있는 것”이라며 “240억불에 달하는 위산관련 분야에 세계시장에서도 당당히 경쟁할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
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