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'리오프로' 뇌출혈 위험에 뇌졸중 임상중단
예상보다 뇌출혈 위험 높아 완전히 중단키로
윤현세 기자
기사입력: 2005-10-30 04:22:49
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일라이 릴리와 존슨앤존슨은 항응고제인 리오프로(Reopro)에 대한 뇌졸중 임상을 완전히 중단시키기로 결정했다.
양사는 리오프로를 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발하기 위한 3상 임상을 진행해왔는데 뇌출혈 발생률이 예상보다 높다는 사실을 발견한 것.
독립적인 안전성 위원회는 지난 5월 수면 중 뇌졸중이 발생한 환자에 대한 세부 임상을 뇌출혈 위험으로 인해 중단하도록 지시했었는데 이번에 일시적으로 위약대조임상도 중단시키고 추가자료를 검토한 후 완전히 임상을 중단해야 한다고 권고했다.
내년 3월까지는 어떤 환자에게 위약이 투여되고 어떤 환자에게 리오프로가 투여됐는지 밝혀지지 않아 리오프로가 투여된 환자 중 뇌출혈이 발생한 숫자를 분명히 알 수는 없다.
리오프로는 1994년 심장수술환자의 동맥폐색 개선을 위해 사용하도록 승인됐는데 양사는 현재까지 승인된 적응증에서 안전성과 관련한 문제는 없었다고 말했다.
이번에 중단된 리오프로 임상은 1천8백명의 환자를 대상으로 할 계획이었으나 808명까지 임상지원자가 모집된 후 중단됐다.
양사는 리오프로를 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발하기 위한 3상 임상을 진행해왔는데 뇌출혈 발생률이 예상보다 높다는 사실을 발견한 것.
독립적인 안전성 위원회는 지난 5월 수면 중 뇌졸중이 발생한 환자에 대한 세부 임상을 뇌출혈 위험으로 인해 중단하도록 지시했었는데 이번에 일시적으로 위약대조임상도 중단시키고 추가자료를 검토한 후 완전히 임상을 중단해야 한다고 권고했다.
내년 3월까지는 어떤 환자에게 위약이 투여되고 어떤 환자에게 리오프로가 투여됐는지 밝혀지지 않아 리오프로가 투여된 환자 중 뇌출혈이 발생한 숫자를 분명히 알 수는 없다.
리오프로는 1994년 심장수술환자의 동맥폐색 개선을 위해 사용하도록 승인됐는데 양사는 현재까지 승인된 적응증에서 안전성과 관련한 문제는 없었다고 말했다.
이번에 중단된 리오프로 임상은 1천8백명의 환자를 대상으로 할 계획이었으나 808명까지 임상지원자가 모집된 후 중단됐다.
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