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당뇨병 신약 뮤라글리타자 시판여부 불투명
FDA 요구한 자료 제출하려면 5년 더 걸려
윤현세 기자
기사입력: 2005-10-30 04:33:12
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FDA 자문위원회의 승인추천에도 불구, 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 당뇨병 시험약 뮤라글리타자(muraglitazar)의 최종시판 여부가 불투명해졌다.
FDA가 BMS에 보낸 승인가능공문에 의하면 최종 승인을 위해서는 뮤라글리타자의 심혈관계 안전성 문제를 분명히 하기 위해 현재 진행 중인 임상에서 추가적인 자료를 제출할 것을 요구한 것.
문제는 현재 진행 중인 임상 자료로는 FDA가 요구한 자료에 적합하지 않아 5년이라는 시간이 필요한 새로운 임상을 시행해야한다는 것이다.
이에 BMS는 뮤라글리타자에 대해 추가적 임상을 시행할 것인지, 아니면 개발을 아예 중단할지를 포함한 여러 선택범위에 대해 FDA와 논의할 예정이다.
BMS는 머크와 뮤라글리타자 공동개발협정 종료에 대한 논의도 시작하기로 한 것으로 알려졌다.
FDA가 BMS에 보낸 승인가능공문에 의하면 최종 승인을 위해서는 뮤라글리타자의 심혈관계 안전성 문제를 분명히 하기 위해 현재 진행 중인 임상에서 추가적인 자료를 제출할 것을 요구한 것.
문제는 현재 진행 중인 임상 자료로는 FDA가 요구한 자료에 적합하지 않아 5년이라는 시간이 필요한 새로운 임상을 시행해야한다는 것이다.
이에 BMS는 뮤라글리타자에 대해 추가적 임상을 시행할 것인지, 아니면 개발을 아예 중단할지를 포함한 여러 선택범위에 대해 FDA와 논의할 예정이다.
BMS는 머크와 뮤라글리타자 공동개발협정 종료에 대한 논의도 시작하기로 한 것으로 알려졌다.
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