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'감염성 인태반' 의약품 재활용 원천 차단
식약청, 산모 동의-바이러스 검사의무 등 안정관리방안 마련
주경준 기자
기사입력: 2005-12-08 17:12:21
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인태반을 의약품으로 사용하기 위해서는 산모의 동의서를 받고 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부해야 한다.
그간 감염성폐기물로 구분돼 어떠한 규정도 없이 재활용됐던 인태반의 안정성을 강화하기 위해 정부가 대책 마련에 나선 것.
식품의약품안전청은 8일 이같은 내용을 담은 인태반 유래 의약품 종합 안전관리 방안을 마련해 추진할 계획이라고 밝혔다.
종합안전관리 방안은 허가·제조·유통·GMP사후 관리 등 크게 4개 부문으로 구분되며 태반 수준단계부터 완제품에 이르는 전 과정을 관리, 점검해 바이러스 오염 등으로 인한 문제를 방지할 수 있도록 할 예정이다.
특히 인태반 수집단계에서 윤리적인 문제를 해결하기 위해 의약품 사용시 산모로부터 동의서를 받도록 하는 한편 제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반 만을 사용토록 할 방침이다.
아울러 식약청은 의약품 허가신청시 바이러스 불활성화 입증 자료 제출과 함께 원료 및 완제품에 대해 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시토록 하고 각 적응증별 임상시험 자료 제출을 의무화할 계획이다.
원료의약품을 DMF(Drug Master File ; 원료의약품신고) 대상으로 지정, 국내·외 모든 원료에 대한 바이러스 불활화 검증 실시여부 및 인태반 선별·수집 방법의 적정성 여부 등을 현지 실태조사를 통하여 점검키로 했다.
이어 식약청은 유통중인 인태반 의약품의 사후관리를 위해 정기 수거·검정하고 부적한 제품의 신속한 회수·폐기가 될 수 있도록 유통관련 기록문서를 작성 보관토록 할 예정이다. 또 원료 및 완제의약품 제조 및 수입업소에 대해 GMP기준 준수여부를 정기약사감시를 통해 매년 실시할 계획이라고 설명했다.
식약청은 "시중에 유통되는 인태반 유래 의약품 관련 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제와 태반을 의약품으로 사용시 산모의 동의 절차 부재로 인한 사회적, 윤리적 문제가 발생함에 따라 종합적인 안전관리 방안을 마련케 됐다"고 밝혔다.
한편 대한산부인과의사회는 지난 10월 11일 입장발표를 통해 감염성 폐기물인 태반을 어떻게 선별해 재활용해야하는 지 규정이 전혀 없고, 산모와 의사의 동의에 대한 규정도 없다며 조속한 법적장치 마련을 요구했다.
특히 모든 태반은 감염성폐기물로 산부인과 병의원은 적출물 처리업자에게 처리비용을 지불하며 적법하게 배출하고 있으나 최근 언론을 통해 보면 소각처리용으로 배출된 태반의 상당수가 재활용되고 있으며 이번 국감에서도 문제점이 지적됐다며 문제를 지적한 바 있다.
그간 감염성폐기물로 구분돼 어떠한 규정도 없이 재활용됐던 인태반의 안정성을 강화하기 위해 정부가 대책 마련에 나선 것.
식품의약품안전청은 8일 이같은 내용을 담은 인태반 유래 의약품 종합 안전관리 방안을 마련해 추진할 계획이라고 밝혔다.
종합안전관리 방안은 허가·제조·유통·GMP사후 관리 등 크게 4개 부문으로 구분되며 태반 수준단계부터 완제품에 이르는 전 과정을 관리, 점검해 바이러스 오염 등으로 인한 문제를 방지할 수 있도록 할 예정이다.
특히 인태반 수집단계에서 윤리적인 문제를 해결하기 위해 의약품 사용시 산모로부터 동의서를 받도록 하는 한편 제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반 만을 사용토록 할 방침이다.
아울러 식약청은 의약품 허가신청시 바이러스 불활성화 입증 자료 제출과 함께 원료 및 완제품에 대해 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시토록 하고 각 적응증별 임상시험 자료 제출을 의무화할 계획이다.
원료의약품을 DMF(Drug Master File ; 원료의약품신고) 대상으로 지정, 국내·외 모든 원료에 대한 바이러스 불활화 검증 실시여부 및 인태반 선별·수집 방법의 적정성 여부 등을 현지 실태조사를 통하여 점검키로 했다.
이어 식약청은 유통중인 인태반 의약품의 사후관리를 위해 정기 수거·검정하고 부적한 제품의 신속한 회수·폐기가 될 수 있도록 유통관련 기록문서를 작성 보관토록 할 예정이다. 또 원료 및 완제의약품 제조 및 수입업소에 대해 GMP기준 준수여부를 정기약사감시를 통해 매년 실시할 계획이라고 설명했다.
식약청은 "시중에 유통되는 인태반 유래 의약품 관련 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제와 태반을 의약품으로 사용시 산모의 동의 절차 부재로 인한 사회적, 윤리적 문제가 발생함에 따라 종합적인 안전관리 방안을 마련케 됐다"고 밝혔다.
한편 대한산부인과의사회는 지난 10월 11일 입장발표를 통해 감염성 폐기물인 태반을 어떻게 선별해 재활용해야하는 지 규정이 전혀 없고, 산모와 의사의 동의에 대한 규정도 없다며 조속한 법적장치 마련을 요구했다.
특히 모든 태반은 감염성폐기물로 산부인과 병의원은 적출물 처리업자에게 처리비용을 지불하며 적법하게 배출하고 있으나 최근 언론을 통해 보면 소각처리용으로 배출된 태반의 상당수가 재활용되고 있으며 이번 국감에서도 문제점이 지적됐다며 문제를 지적한 바 있다.
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