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'의약품 안전관리 시스템' 허점 많다
DB관리소홀로 약효재평가 결과 반영 못해
강성욱 기자
기사입력: 2003-09-23 11:29:36
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의약품 안전관리 정보를 체계적으로 관리하기 위한 ‘의약품 안전관리정보시스템(DIMS)'에 치명적인 허점이 있는 것으로 드러났다.
김명섭 의원은 23일 식약청 국정감사에서 DIMS가 구축과정의 문제, 식약청 약효 재평가 결과가 DB에 반영되지 않는 등 체계적인 의약품 관리 정보제공에 문제가 있다고 주장했다.
김 의원은 2002년 1월부터 지난 6월까지 7건이 품목 허가 또는 신고수리가 있었고 사용상 주의사항 변경 등의 사항이 DIMS 자료에 반영되지 않은 사례가 85개 성분의 92개 품목이였으며 부정확한 DIMS 자료를 근거로 허가·신고한 20개 품목 중 7개 품목이 잘못 수리된 것으로 나타났다고 밝혔다.
또한 "2001년 이후 21회에 걸친 389성분 9,070 품목에 대한 의약품 안전성 정보처리 변경 지시가 반영되지 않았고 2002년 1월 이후 신규 품목허가 신고 사항 9천8백여건 중 19.9%인 1천여건에서 성분 미입력, 오기 등의 오류를 발견했다"고 말했다.
김 의원은 “DIMS에 등록된 의약품 품목 허가·신고 내용 중 13.1%가 오류로 조사됐다”며 “의약품 안전관리시스템이 오히려 국민의 생명과 건강을 침해하는 요인이 되고 있다”고 지적했다.
또 “이런 문제점들은 DIMS의 구축단계에서 정보화 기본계획과 기반 없이 무리하게 추진했던 것이 원인”이라며 DIMS 정보관리 정상화 대책을 촉구했다.
김명섭 의원은 23일 식약청 국정감사에서 DIMS가 구축과정의 문제, 식약청 약효 재평가 결과가 DB에 반영되지 않는 등 체계적인 의약품 관리 정보제공에 문제가 있다고 주장했다.
김 의원은 2002년 1월부터 지난 6월까지 7건이 품목 허가 또는 신고수리가 있었고 사용상 주의사항 변경 등의 사항이 DIMS 자료에 반영되지 않은 사례가 85개 성분의 92개 품목이였으며 부정확한 DIMS 자료를 근거로 허가·신고한 20개 품목 중 7개 품목이 잘못 수리된 것으로 나타났다고 밝혔다.
또한 "2001년 이후 21회에 걸친 389성분 9,070 품목에 대한 의약품 안전성 정보처리 변경 지시가 반영되지 않았고 2002년 1월 이후 신규 품목허가 신고 사항 9천8백여건 중 19.9%인 1천여건에서 성분 미입력, 오기 등의 오류를 발견했다"고 말했다.
김 의원은 “DIMS에 등록된 의약품 품목 허가·신고 내용 중 13.1%가 오류로 조사됐다”며 “의약품 안전관리시스템이 오히려 국민의 생명과 건강을 침해하는 요인이 되고 있다”고 지적했다.
또 “이런 문제점들은 DIMS의 구축단계에서 정보화 기본계획과 기반 없이 무리하게 추진했던 것이 원인”이라며 DIMS 정보관리 정상화 대책을 촉구했다.
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