- 제약·바이오
- 외자사
FDA, ‘트래사일롤’ 안전성 재평가 중
향후 추가적 안전성 조처 필요한지 결정할 것
윤현세 기자
기사입력: 2006-02-10 12:15:42
-
가
-
URL복사 
미국 FDA는 최근 신부전, 심장발작, 뇌졸중 등 위험과 관련이 있는 것으로 보고된 바이엘의 트래사일롤(Trasylol)의 안전성에 대해 평가하고 있다고 밝혔다.
아프로티닌을 성분으로 하는 트래사일롤은 수술 중 혈액손실을 방지하기 위해 사용되는데 지난 달 NEJM에 트래사일롤이 신부전, 뇌졸중 위험을 2배 높이고 심부전이나 심장발작 위험을 55% 높인다고 발표되면서 안전성 우려가 불거졌었다.
FDA는 향후 트래사일롤 사용과 관련해 조처가 필요한지에 대해 결정하기 위해 잠재적 위험을 평가 중이라면서 결론이 나기 전에는 트래사일롤 사용시 혜택과 위험을 주의깊게 평가하는 것이 필요하다고 권고했다.
또한 자문위원회를 소집해 트래사일롤의 혜택과 위험에 대해 기존의 자료에 근거해 논의하고 추가적인 안전성 조처가 필요한지에 대해 결정하도록 할 것이라고 덧붙였다.
한편 트래사일롤을 시판하는 바이엘은 지난 달 NEJM에 트래사일롤과 관련한 안전성 우려가 발표되자 이 약물에 대한 15여년간 임상자료에 근거했을 때 일관되지 않다고 말했으나 FDA 및 기타 당국의 조사에 협조할 것이라고 말했다.
아프로티닌을 성분으로 하는 트래사일롤은 수술 중 혈액손실을 방지하기 위해 사용되는데 지난 달 NEJM에 트래사일롤이 신부전, 뇌졸중 위험을 2배 높이고 심부전이나 심장발작 위험을 55% 높인다고 발표되면서 안전성 우려가 불거졌었다.
FDA는 향후 트래사일롤 사용과 관련해 조처가 필요한지에 대해 결정하기 위해 잠재적 위험을 평가 중이라면서 결론이 나기 전에는 트래사일롤 사용시 혜택과 위험을 주의깊게 평가하는 것이 필요하다고 권고했다.
또한 자문위원회를 소집해 트래사일롤의 혜택과 위험에 대해 기존의 자료에 근거해 논의하고 추가적인 안전성 조처가 필요한지에 대해 결정하도록 할 것이라고 덧붙였다.
한편 트래사일롤을 시판하는 바이엘은 지난 달 NEJM에 트래사일롤과 관련한 안전성 우려가 발표되자 이 약물에 대한 15여년간 임상자료에 근거했을 때 일관되지 않다고 말했으나 FDA 및 기타 당국의 조사에 협조할 것이라고 말했다.
제약·바이오 기사
- SSRI 항우울제, 태아 폐고혈압 위험 관련 2006-02-10 12:10:11
- 특수의료장비 관리기준 환자진료 방해 2006-02-10 10:28:59
- 매출호조 제약사, 올해도 현금배당 '풍성' 2006-02-10 10:15:36
- '긴시간 시알리스' '강직도 비아그라' 충돌 2006-02-10 06:26:32
- 분위기 못잡는 한국男...성만족도 낮아 2006-02-09 21:32:17
많이보는 뉴스
