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약 부작용 수집위한 거점 의료기관 지정
식약청, 대통령 업무보고..."치메로살 사용기준 강화"
장종원 기자
기사입력: 2006-02-15 12:20:22
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의약품 부작용사례를 체계적으로 수집하기 위해 지역별 거점 의료기관을 지정하는 방안이 추진된다.
식품의약품안전청은 15일 대통령 업무보고를 통해 환자보호를 우선하는 의약품안전관리 강화방안을 마련했다고 밝혔다.
먼저, 식약청은 '지역별 정보수집 거점 의료기관 지정'을 추진키로 했다. 거점 의료기관은 특정 연령대 투여금기 등 의약품 사용정보와 의약품 부작용 사례를 체계적으로 수집한다.
이어 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 캡슐제, 필름코팅제에 이어 올해 정제까지 대상을 확대키로 했다.
또한 제약사의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 생물학적제제에 대해서는 ‘품목별 허가전 GMP 의무화’하기로 했다.
특히 B형간염백신의 보존제로 사용되는 치메로살의 사용기준을 강화해 감량 또는 미사용을 유도키로 했다.
식약청은 "환자보호를 우선시하는 표시, 포장, 정보제공의 정책을 강화하는 동시에 의약품의 품질확보를 위해 품질관리 체계를 개선하겠다"고 강조했다.
식품의약품안전청은 15일 대통령 업무보고를 통해 환자보호를 우선하는 의약품안전관리 강화방안을 마련했다고 밝혔다.
먼저, 식약청은 '지역별 정보수집 거점 의료기관 지정'을 추진키로 했다. 거점 의료기관은 특정 연령대 투여금기 등 의약품 사용정보와 의약품 부작용 사례를 체계적으로 수집한다.
이어 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 캡슐제, 필름코팅제에 이어 올해 정제까지 대상을 확대키로 했다.
또한 제약사의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 생물학적제제에 대해서는 ‘품목별 허가전 GMP 의무화’하기로 했다.
특히 B형간염백신의 보존제로 사용되는 치메로살의 사용기준을 강화해 감량 또는 미사용을 유도키로 했다.
식약청은 "환자보호를 우선시하는 표시, 포장, 정보제공의 정책을 강화하는 동시에 의약품의 품질확보를 위해 품질관리 체계를 개선하겠다"고 강조했다.
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