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Cox-2 저해제 루미라콕시브 승인 지연
FDA, 추가자료 TARGET 최종결과 요구
윤현세 기자
기사입력: 2003-09-25 13:47:09
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노바티스는 미국 FDA가 루미라콕시브(lumiracoxib)에 대한 추가적인 임상 자료와 함께 현재 진행 중인 TARGET 연구의 최종 보고서를 제출할 것을 요구했다고 말했다.
루미라콕시브는 골관절염과 급성 통증에 대한 치료제로 FDA에 적응증을 접수한 Cox-2 저해제.
노바티스는 FDA의 이런 요구에 대해 가능한 한 빨리 요구한 추가 임상자료와 최종 TARGET 연구 결과를 제출할 계획이라는 입장을 밝혔다.
이로써 루미라콕시브의 미국 최종 승인은 2005년 전에는 기대하기 어렵게 됐다.
루미라콕시브는 영국에서 지난 9월 16일 1일 100-200mg 용량은 골관절염의 증상 경감에, 1일 400mg 용량은 단기간 월경, 치과수술, 정형외과수술과 관련한 중등증 이상의 급성 통증에 사용하도록 승인됐었다.
루미라콕시브는 골관절염과 급성 통증에 대한 치료제로 FDA에 적응증을 접수한 Cox-2 저해제.
노바티스는 FDA의 이런 요구에 대해 가능한 한 빨리 요구한 추가 임상자료와 최종 TARGET 연구 결과를 제출할 계획이라는 입장을 밝혔다.
이로써 루미라콕시브의 미국 최종 승인은 2005년 전에는 기대하기 어렵게 됐다.
루미라콕시브는 영국에서 지난 9월 16일 1일 100-200mg 용량은 골관절염의 증상 경감에, 1일 400mg 용량은 단기간 월경, 치과수술, 정형외과수술과 관련한 중등증 이상의 급성 통증에 사용하도록 승인됐었다.
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