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미라펙스, 하지불안증후군 승인 임박
유럽의약청 자문위, 적응증 추가 승인 권고
주경준 기자
기사입력: 2006-03-01 21:38:39
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유럽의약청 산하 자문위원회인 의약품안전청은 베링거인겔하임의 '미라펙스'의 하지불안증후군 치료제로서 승인을 권고했다.
미라펙스는 현재 파킨슨병의 치료제로 승인된 도파민 효능제로 의약품안전청은 일반적인 증상부터 심각한 특발성 하지불안증후군 환자에 이르기까지 미라펙스를 복용할 수 있다며 이같이 권고했다.
이번 의약품안전청의 권고로 유럽연합내 미라펙스의 적응증 추가가 임박해졌으며 미국 FDA의 하지불안증후군에 대한 추가 신약신청서를 제출한 상태이다.
독일 괴팅엔 대학 임상신경생리학과 클라우디아 트렌크발더 교수는 “이번 하지불안증후군 치료제로 미라펙스가 권고됨으로써 하지불안증후군으로 고통 받는 사람들에게 효과적인 치료에 대한 필요성을 유럽연합 의약품안전청이 인식하게 되었다” 고 말했다.
이어, ”하지불안증후군은 전 세계적으로 수백만명의 사람들이 고통 받고 있는 질병임에도 불구하고 사람들이 제대로 진단 받지 못하고 있다. 삶의 질에 대한 국제임상연구 결과에 따르면, 하지불안증후군은 심장혈관질환만큼이나 환자의 삶의 질에 매우 큰 영향을 주고 있다”고 덧붙였다.
베링거인겔하임은 이번 적응증 추가를 위해 미라펙스의 임상시험 진행했다. 그 결과 치료시작 후 첫 주 만에 신속한 통증 경감 효과가 있었으며 미라펙스는 1일 0.125mg 복용부터 0.75mg을 증량할 때까지가 가장 효능이 좋은 것으로 조사됐다.
미라펙스는 현재 파킨슨병의 치료제로 승인된 도파민 효능제로 의약품안전청은 일반적인 증상부터 심각한 특발성 하지불안증후군 환자에 이르기까지 미라펙스를 복용할 수 있다며 이같이 권고했다.
이번 의약품안전청의 권고로 유럽연합내 미라펙스의 적응증 추가가 임박해졌으며 미국 FDA의 하지불안증후군에 대한 추가 신약신청서를 제출한 상태이다.
독일 괴팅엔 대학 임상신경생리학과 클라우디아 트렌크발더 교수는 “이번 하지불안증후군 치료제로 미라펙스가 권고됨으로써 하지불안증후군으로 고통 받는 사람들에게 효과적인 치료에 대한 필요성을 유럽연합 의약품안전청이 인식하게 되었다” 고 말했다.
이어, ”하지불안증후군은 전 세계적으로 수백만명의 사람들이 고통 받고 있는 질병임에도 불구하고 사람들이 제대로 진단 받지 못하고 있다. 삶의 질에 대한 국제임상연구 결과에 따르면, 하지불안증후군은 심장혈관질환만큼이나 환자의 삶의 질에 매우 큰 영향을 주고 있다”고 덧붙였다.
베링거인겔하임은 이번 적응증 추가를 위해 미라펙스의 임상시험 진행했다. 그 결과 치료시작 후 첫 주 만에 신속한 통증 경감 효과가 있었으며 미라펙스는 1일 0.125mg 복용부터 0.75mg을 증량할 때까지가 가장 효능이 좋은 것으로 조사됐다.
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