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식약청, 응급상황 사용승인 대폭 강화
IRB 사전심의 의무화·1개월내 임상계획 신청
주경준 기자
기사입력: 2006-05-03 12:09:41
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식품의약품안전청은 3일 줄기세포치료제 등의 응급상황 사용과 관련, 환자의 안전과 윤리성 문제 등 그동안 제기된 사회적 문제점을 해소하기 위해 '응급상황 사용승인 제도개선 대책' 을 마련, 시행키로 했다.
주요 개선사항으로는 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심의 의무화하고 세포치료제의 무상공급, 기타 환자 동의서에 의약품 정보와 사용목적, 잠재적 위험 등을 구체적으로 명시하는 등 응급상황 사용승인 신청 요건을 보완키로 했다.
응급상황에 사용된 세포치료제에 대하여 최초 응급상황 사용승인 신청이후 1개월 이내에 임상시험계획승인 신청을 하도록 했다. 단 희귀 질환은 제외된다.
이와함께 환자별로 6개월간 추적 관찰된 사항이 포함된 증례기록서 제출을 의무화 하는 등 환자의 안전을 확보하기 위한 사후관리 조치를 강화하고 이를 위반할 경우 사용승인 제한조치도 병행된다.
식약청은 향후 동 제도의 적정한 운영을 위하여 대한병원협회, 대한의사협회 등 관련협회에 홍보하고, 사용승인관련 각종 준수사항 이행여부 등을 지속적으로 점검할 계획이라고 밝혔다.
주요 개선사항으로는 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심의 의무화하고 세포치료제의 무상공급, 기타 환자 동의서에 의약품 정보와 사용목적, 잠재적 위험 등을 구체적으로 명시하는 등 응급상황 사용승인 신청 요건을 보완키로 했다.
응급상황에 사용된 세포치료제에 대하여 최초 응급상황 사용승인 신청이후 1개월 이내에 임상시험계획승인 신청을 하도록 했다. 단 희귀 질환은 제외된다.
이와함께 환자별로 6개월간 추적 관찰된 사항이 포함된 증례기록서 제출을 의무화 하는 등 환자의 안전을 확보하기 위한 사후관리 조치를 강화하고 이를 위반할 경우 사용승인 제한조치도 병행된다.
식약청은 향후 동 제도의 적정한 운영을 위하여 대한병원협회, 대한의사협회 등 관련협회에 홍보하고, 사용승인관련 각종 준수사항 이행여부 등을 지속적으로 점검할 계획이라고 밝혔다.
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