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항생제 '케텍' 간손상 부작용 의혹 커져
월스트리트저널, 케텍-간부전 관련 문건 보도
윤현세 기자
기사입력: 2006-05-20 00:37:59
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미국 유명일간지인 월스트리트저널에 케텍이 12건의 간부전과 관련이 있으며 이중 4명은 사망했다는 FDA 내부문건을 보도하여 케텍의 안전성에 대한 우려가 높아지고 있다.
월스트리트 저널은 2004년 승인당시 케텍의 임상자료 중 1건에 오류가 있었다는 점도 미국 국회에서 지적됐다고 부각했다.
텔리스로마이신(telithromycin)을 성분으로 하는 케텍은 2004년 급성 세균감염증에 사용하도록 승인된 항생제. 올해 1월, 3건의 간손상 부작용(이중 1명은 사망)이 보고됨에 따라 FDA가 케텍과 간손상 사이의 관련성을 조사해왔다.
개발판매사인 사노피-아벤티스는 FDA는 항생제 케텍(Ketek)의 경고라벨 문제에 대해 논의 중이라고만 밝히고 자세한 부작용 발생상황에 대해서는 언급하지 않았다.
FDA는 케텍을 투여한 후 환자의 간효소치가 상승하거나 황달이 발생하면 환자의 간문제에 대해 모니터하고 약물 사용을 중단할 것을 의사들에게 권고하고 있다. 케텍의 간손상 부작용과 관련해서는 3월 21일자 Annals of Internal Medicine에 발표됐었다.
월스트리트 저널은 2004년 승인당시 케텍의 임상자료 중 1건에 오류가 있었다는 점도 미국 국회에서 지적됐다고 부각했다.
텔리스로마이신(telithromycin)을 성분으로 하는 케텍은 2004년 급성 세균감염증에 사용하도록 승인된 항생제. 올해 1월, 3건의 간손상 부작용(이중 1명은 사망)이 보고됨에 따라 FDA가 케텍과 간손상 사이의 관련성을 조사해왔다.
개발판매사인 사노피-아벤티스는 FDA는 항생제 케텍(Ketek)의 경고라벨 문제에 대해 논의 중이라고만 밝히고 자세한 부작용 발생상황에 대해서는 언급하지 않았다.
FDA는 케텍을 투여한 후 환자의 간효소치가 상승하거나 황달이 발생하면 환자의 간문제에 대해 모니터하고 약물 사용을 중단할 것을 의사들에게 권고하고 있다. 케텍의 간손상 부작용과 관련해서는 3월 21일자 Annals of Internal Medicine에 발표됐었다.
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