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카두라·넥시움 등 221품목 허가사항 변경
식약청, 15개 성분 부작용·이상반응 새로 추가
주경준 기자
기사입력: 2006-08-31 11:19:06
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카두라와 넥시움, 아젭틴비액 등 대형품목을 포함 15개 성분제제 221품목의 부작용·이상반응 등 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전청은 30일 외국 정부와 제약사로부터 입수한 '염산테라조신 단일제' 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하고 1개월내 허가사항등의 변경등의 조치를 취하도록 했다.
허가사항 변경 제제는 카두라 등을 포함한 메실산독사조신 단일제(경구 일반-서방제형 포함), 주사제인 에스오메프라졸나트륨단일제 등 15개 성분 221품목.
메실산독사조신의 경우 이상반응항에 수술중 홍체이완 증후군을 추가하고 일반적 주의항에 수술중 홍체이환 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항이 추가됐다.
에스오메프라졸나트륨 단일제는 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응을 추가하고 복부팽만, 고혈압, 빈혈 등 1% 미만의 발생률로 경구용 에스오메프라졸제제와 관련 있거나 관련 가능성이 있는 이상반응을 포함했다.
발프로산나트륨 단일제(주사)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항과 간질환, 그병력, 가족력이 있는 환자에 투약금기, 매플로퀸과 병용금기 등이 새로 추가됐다.
염산아젤라스틴 단일제(비강분무제)에 대해서는 일부 이상반응과 함께 상호작용 항에 알코올 또는 다른 중추신경억제제나 시메티딘과의 상호작용 내용을 새로 담도록 했다.
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식품의약품안전청은 30일 외국 정부와 제약사로부터 입수한 '염산테라조신 단일제' 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하고 1개월내 허가사항등의 변경등의 조치를 취하도록 했다.
허가사항 변경 제제는 카두라 등을 포함한 메실산독사조신 단일제(경구 일반-서방제형 포함), 주사제인 에스오메프라졸나트륨단일제 등 15개 성분 221품목.
메실산독사조신의 경우 이상반응항에 수술중 홍체이완 증후군을 추가하고 일반적 주의항에 수술중 홍체이환 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항이 추가됐다.
에스오메프라졸나트륨 단일제는 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응을 추가하고 복부팽만, 고혈압, 빈혈 등 1% 미만의 발생률로 경구용 에스오메프라졸제제와 관련 있거나 관련 가능성이 있는 이상반응을 포함했다.
발프로산나트륨 단일제(주사)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항과 간질환, 그병력, 가족력이 있는 환자에 투약금기, 매플로퀸과 병용금기 등이 새로 추가됐다.
염산아젤라스틴 단일제(비강분무제)에 대해서는 일부 이상반응과 함께 상호작용 항에 알코올 또는 다른 중추신경억제제나 시메티딘과의 상호작용 내용을 새로 담도록 했다.
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