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"생동재검증 없는 허가취소 시정돼야"
제약협회, 생동 조사결과 발표 관련 입장 표명
주경준 기자
기사입력: 2006-09-28 21:17:21
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제약업계는 생동성 시험 재검증 절차 업시 자료 불일치 결과만을 가지고 허가취소 등 행정조치를 취하는데 불만을 제기했다.
28일 제약협회는 식약청은 생동시험기관 조사결과 발표와 관련 생동성 자료 불일치가 마치 품질에 문제가 있는 것으로 국민이 오인할 수 있다는 점에서 과도한 행정조치는 시정돼야 한다는 의견을 냈다.
특히 국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 앓는 것인데도 정부는 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고 자료불일치 결과를 근거로 하여, 기 허가된 의약품의 허가취소, 판매금지, 회수・폐기 등의 행정처분을 진행하고 있다고 지적했다.
제약협회는 또 유통중인 제네릭은 정부가 공인한 시설에서 대조약과의 동등성을 확보한 상태에서 생산된 만큼 대한 국민의 불신을 받는 일은 없어야 한다고 주장했다.
이어 생동시험 권장에도 불구 인력, 시설 미비등 문제점에 대한 대책마련에 종부가 소홀했다며 조속히 생동성 시험기관 지정제도를 도입, 철저한 관리를 요구했다.#b1#
28일 제약협회는 식약청은 생동시험기관 조사결과 발표와 관련 생동성 자료 불일치가 마치 품질에 문제가 있는 것으로 국민이 오인할 수 있다는 점에서 과도한 행정조치는 시정돼야 한다는 의견을 냈다.
특히 국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 앓는 것인데도 정부는 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고 자료불일치 결과를 근거로 하여, 기 허가된 의약품의 허가취소, 판매금지, 회수・폐기 등의 행정처분을 진행하고 있다고 지적했다.
제약협회는 또 유통중인 제네릭은 정부가 공인한 시설에서 대조약과의 동등성을 확보한 상태에서 생산된 만큼 대한 국민의 불신을 받는 일은 없어야 한다고 주장했다.
이어 생동시험 권장에도 불구 인력, 시설 미비등 문제점에 대한 대책마련에 종부가 소홀했다며 조속히 생동성 시험기관 지정제도를 도입, 철저한 관리를 요구했다.#b1#
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