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천식약 '세레타이드' 적응증 확대 시도
500/50 제형, COPD 사망률, 악화율 감소시켜
윤현세 기자
기사입력: 2006-10-13 04:22:22
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글락소스미스클라인(GSK)은 천식약 '애드베어 디스커스(Advair Diskus)'의 적응증으로 만성폐색성 폐질환 악화 및 이로 인한 사망 감소를 추가하기 위해 FDA에 추가 신약접수했다고 발표했다.
이번 추가신약접수는 TORCH(TOwards a Revolution in COPD Health) 연구 결과에 근거한 것.
42개국 6천여명을 대상으로 한 TORCH 임상에서 애드베어 500/50은 위약과 비교했을 때 3년간 모든 원인으로 인한 사망 위험을 17.5% 감소시켰으며 COPD 악화율도 25% 감소시킨 것으로 나타났다.
TORCH 임상결과는 올해 3월 처음 발표됐었는데 사망 위험감소율 비교에서 p값이 통계적으로 유의성이 있다고 보는 0.05를 약간 넘은 0.052인 것은 문제로 지적된다.
애드베어는 플루티카손(fluticasone)과 살메테롤(salmetreol)의 혼합제로 애드베어 250/50은 만성 기관지염과 관련된 COPD 환자의 기도폐색에 대한 치료제로 승인되어 있다.
애드베어의 작년 매출액은 56억불(약 5.5조원)로 GSK에게는 최대품목이다. 한국에서 애드베어는 '세레타이드(Seretide)'라는 상품명으로 시판되고 있다.
이번 추가신약접수는 TORCH(TOwards a Revolution in COPD Health) 연구 결과에 근거한 것.
42개국 6천여명을 대상으로 한 TORCH 임상에서 애드베어 500/50은 위약과 비교했을 때 3년간 모든 원인으로 인한 사망 위험을 17.5% 감소시켰으며 COPD 악화율도 25% 감소시킨 것으로 나타났다.
TORCH 임상결과는 올해 3월 처음 발표됐었는데 사망 위험감소율 비교에서 p값이 통계적으로 유의성이 있다고 보는 0.05를 약간 넘은 0.052인 것은 문제로 지적된다.
애드베어는 플루티카손(fluticasone)과 살메테롤(salmetreol)의 혼합제로 애드베어 250/50은 만성 기관지염과 관련된 COPD 환자의 기도폐색에 대한 치료제로 승인되어 있다.
애드베어의 작년 매출액은 56억불(약 5.5조원)로 GSK에게는 최대품목이다. 한국에서 애드베어는 '세레타이드(Seretide)'라는 상품명으로 시판되고 있다.
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