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"의료기기 허가신고 규정 완화 안된다"
의협, 의료기기법 의견제출...국민건강 위협
박진규 기자
기사입력: 2006-11-21 09:20:53
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대한의사협회(회장 장동익)는 의료기기법 일부개정법률안과 관련해 의료기기의 허가 신고 규정을 완화하는 것은 바람직하지 않다는 의견을 보건복지부에 전달했다고 21일 밝혔다.
개정 의료기기법률안에 따르면 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 '거의' 없는 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기의 경우 제조허가 및 제조신고 규정의 적용을 받지 않도록 했다.
이에 대해 의협은 "생명이나 건강에 위해를 줄 수 있는지에 대한 임상의학적인 검증 절차 규정도 없이 '거의'라고 하는 자의적 판단이 개입될 소지가 큰 용어를 법률에 사용하는 것은 바람직하지 않다"고 지적했다.
또 "해당기기가 의료행위에 사용되는 중요성을 감안할 때 현행 규정을 유지하여 제조 및 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보해야 할 것"이라고 주장했다.
의협은 "안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기 회수절차 규정은 제조 및 판매업자에 대한 행정처분 감면만을 규정하고 있다"고 지적하고 "의료기기를 구입하여 사용한 의료기관 및 이의 사용으로 피해를 입은 환자에 대한 보상방법은 명시하지 않고 있어 이에 대한 추가 보완이 필요하다"며 미비한 법안의 수정·보완을 강력히 요구했다.
개정 의료기기법률안에 따르면 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 '거의' 없는 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기의 경우 제조허가 및 제조신고 규정의 적용을 받지 않도록 했다.
이에 대해 의협은 "생명이나 건강에 위해를 줄 수 있는지에 대한 임상의학적인 검증 절차 규정도 없이 '거의'라고 하는 자의적 판단이 개입될 소지가 큰 용어를 법률에 사용하는 것은 바람직하지 않다"고 지적했다.
또 "해당기기가 의료행위에 사용되는 중요성을 감안할 때 현행 규정을 유지하여 제조 및 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보해야 할 것"이라고 주장했다.
의협은 "안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기 회수절차 규정은 제조 및 판매업자에 대한 행정처분 감면만을 규정하고 있다"고 지적하고 "의료기기를 구입하여 사용한 의료기관 및 이의 사용으로 피해를 입은 환자에 대한 보상방법은 명시하지 않고 있어 이에 대한 추가 보완이 필요하다"며 미비한 법안의 수정·보완을 강력히 요구했다.
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