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FDA, 저단위 프렘프로호르몬혼합제 승인
여성환자들에게 부작용 우려해 최소단위로 권장
조형철 기자
기사입력: 2003-06-10 10:48:07
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미국 연방 식품의약국(FDA)은 안정성 논란 속에서도 호르몬 대체요법 제제로 인기를 끌고 있는 프렘프로(Prempro)의 저단위 혼합제제 사용을 승인했다고 월스트리트 저널 인터넷판이 9일 보도했다.
에스트로겐-프로제스틴 혼합제제인 프렘프로는 폐경여성들의 호르몬 대체요법(HRT)이 유방암, 심장병, 뇌졸중 위험을 높인다는 미국 보건당국의 임상 실험 결과에 이어 알츠하이머병 위험도 증가시킨다는 부정적인 연구 결과가 잇따르면서 매출이 크게 감소해왔다.
프렘프로를 생산.판매하고 있는 미국 와이어스 제약회사는 9일 FDA가 에스트로겐 0.3㎎에 프로제스틴 1.5㎎을 혼합, 제조한 프렘프로의 판매를 승인했다고 밝혔다.
와이어스사는 지금까지 에스트로겐 0.625㎎에 2.5㎎의 프로제스틴을 혼합한 제품을 표준형으로 시판해왔다.
와이어스사는 또 FDA가 에스트로겐 0.45㎎에 프로제스틴 1.5㎎을 혼합한 프렘프로를 골다공증 예방 치료제로 승인했다고 밝혔다. FDA는 지난 3월에도 이같은 단위의 프렘프로를 폐경.갱년기 증상 치료제로 승인한 바 있다.
그러나 보건당국과 와이어스사 관계자들은 호르몬 대체요법에 의존하는 여성 환자들에게 심장병 등 기타 질환을 악화시키는 부작용을 우려해 프렘프로를 최소 단위로, 가능한한 최단 기간 치료받도록 권장하고 있다.
와이어스사는 올 여름에 0.45㎎ 단위를, 또 올해 말까지는 0.3㎎ 단위 등 소용량의 프렘프로를 각각 생산할 것이라고 밝혔다.
한편 지난해 7월 호르몬 대체요법의 효능에 의혹을 제기하는 3편의 논문이 발표되면서 와이어스사의 주가는 큰 폭으로 하락한 상태다.
에스트로겐-프로제스틴 혼합제제인 프렘프로는 폐경여성들의 호르몬 대체요법(HRT)이 유방암, 심장병, 뇌졸중 위험을 높인다는 미국 보건당국의 임상 실험 결과에 이어 알츠하이머병 위험도 증가시킨다는 부정적인 연구 결과가 잇따르면서 매출이 크게 감소해왔다.
프렘프로를 생산.판매하고 있는 미국 와이어스 제약회사는 9일 FDA가 에스트로겐 0.3㎎에 프로제스틴 1.5㎎을 혼합, 제조한 프렘프로의 판매를 승인했다고 밝혔다.
와이어스사는 지금까지 에스트로겐 0.625㎎에 2.5㎎의 프로제스틴을 혼합한 제품을 표준형으로 시판해왔다.
와이어스사는 또 FDA가 에스트로겐 0.45㎎에 프로제스틴 1.5㎎을 혼합한 프렘프로를 골다공증 예방 치료제로 승인했다고 밝혔다. FDA는 지난 3월에도 이같은 단위의 프렘프로를 폐경.갱년기 증상 치료제로 승인한 바 있다.
그러나 보건당국과 와이어스사 관계자들은 호르몬 대체요법에 의존하는 여성 환자들에게 심장병 등 기타 질환을 악화시키는 부작용을 우려해 프렘프로를 최소 단위로, 가능한한 최단 기간 치료받도록 권장하고 있다.
와이어스사는 올 여름에 0.45㎎ 단위를, 또 올해 말까지는 0.3㎎ 단위 등 소용량의 프렘프로를 각각 생산할 것이라고 밝혔다.
한편 지난해 7월 호르몬 대체요법의 효능에 의혹을 제기하는 3편의 논문이 발표되면서 와이어스사의 주가는 큰 폭으로 하락한 상태다.
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