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식약청·제약협, 소포장-생동 등 현안 논의
간담회 통해 정책개발 위한 공조체계 강화키로
주경준 기자
기사입력: 2006-12-05 11:52:33
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식품의약품안전청과 제약업계는 4일 제약협 강당에서 간담회를 갖고 정책개발을 위한 공조체계를 견고히 하여 의약품의 안전성과 제약산업을 선진화하는데 노력키로 했다.
식약청은 저가의약품 등 소포장 예외범위를 확대와 공장재고량을 감안한 소포장 공급 조절 등 협회의 제도개선의 요청에 대해 “타당성이 충분하므로 면밀히 검토 하겠다”며 적극적인 개선의지를 밝혔다.
이어 생동성 시험결과 조사로 인해 품목허가가 지연되고 있는 것과 관련, 식약청은“문제의 심각성을 깊이 인식하고 있다”며“현재 특별대책팀이 밤샘작업도 불사하며 품목허가를 앞당기기 위해 노력하고 있다”고 전했다.
기업간 공동 생동성시험을 통해 타 품목의 진입을 봉쇄하는 문제점에 대해서도“업계와 인식을 같이하고 있다”며 공동생동을 2개 품목으로 제한하는 방안을 적극 검토하겠다고 밝혔다.
식약청은 또 GMP 선진화 정책이 자칫 과잉투자로 연결돼 공장가동률이 저하되는 후유증을 불러올 수 있다는 제약업계 우려에 동의를 표하고 치밀한 준비와 상호 의견교환을 약속했다. 그러나 향후 선진국과 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), GLP(우수 실험실 기준) 상호인증을 추진하려면 기존 제품 및 시설에 대한 보완과 수준향상이 필수적임을 강조했다.
식약청은 저가의약품 등 소포장 예외범위를 확대와 공장재고량을 감안한 소포장 공급 조절 등 협회의 제도개선의 요청에 대해 “타당성이 충분하므로 면밀히 검토 하겠다”며 적극적인 개선의지를 밝혔다.
이어 생동성 시험결과 조사로 인해 품목허가가 지연되고 있는 것과 관련, 식약청은“문제의 심각성을 깊이 인식하고 있다”며“현재 특별대책팀이 밤샘작업도 불사하며 품목허가를 앞당기기 위해 노력하고 있다”고 전했다.
기업간 공동 생동성시험을 통해 타 품목의 진입을 봉쇄하는 문제점에 대해서도“업계와 인식을 같이하고 있다”며 공동생동을 2개 품목으로 제한하는 방안을 적극 검토하겠다고 밝혔다.
식약청은 또 GMP 선진화 정책이 자칫 과잉투자로 연결돼 공장가동률이 저하되는 후유증을 불러올 수 있다는 제약업계 우려에 동의를 표하고 치밀한 준비와 상호 의견교환을 약속했다. 그러나 향후 선진국과 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), GLP(우수 실험실 기준) 상호인증을 추진하려면 기존 제품 및 시설에 대한 보완과 수준향상이 필수적임을 강조했다.
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