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플라스틱 주사기 80% 제조환경 '부적합'
감사원 표본조사 결과, 이물질 검출등 품질관리 미흡
조형철 기자
기사입력: 2003-11-06 07:17:55
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플라스틱 주사기 제조업체들 대부분이 제조환경이 부적합하거나 이물질이 검출된 것으로 드러나 관리감독 강화가 시급한 것으로 나타났다.
감사원은 5일 식약청 '의약품 등 관리시책 추진실태'를 점검한 결과 플라스틱 주사기와 수액세트등 의료용구 품질관리가 부실하다며 의료용구품질관리 실태조사기관의 부실조사와 더불어 대응책을 강구하라고 지적했다.
감사원에 따르면 지난 2년간 식약청이 지정한 4개 실태조사기관에서 1천419개 의료용구 제조업체를 대상으로 실시한 1차 조사는 42개 업체가 부적격으로 조사됐으나 2차 조사에는 모두 적격으로 처리됐다.
그러나 감사원은 조사를 받았던 업체중 1회용 플라스틱 주사기와 수액세트 제조업체 34개소에 대해 표본조사를 실시한 결과, 10개소중 8개소가 무단 외주제조나 작업장내 방진시설 미설치 등으로 제조환경이 부적합한 것으로 드러났다고 밝혔다.
또한 의료용구에 이물질까지 검출되는 등 품질관리 실태조사기관의 조사가 부실하게 이루어지고 있다며 이들 조사기관에 대한 관리감독 강화를 지시했다.
더불어 부실조사기관 및 위반업체에 대해서는 관계법령에 따라 적당한 조치를 취하도록 식약청에 통보했다.
한편 의료용구 관련 법규에 따르면 제조업자는 식약청장이 지정하는 의료용구 실태조사기관으로부터 2년에 1회이상 품질관리 실태조사를 받도록 되어 있으며 식약청장은 이들 조사기관의 운영사항을 지도ㆍ감독할 의무가 있다.
감사원은 5일 식약청 '의약품 등 관리시책 추진실태'를 점검한 결과 플라스틱 주사기와 수액세트등 의료용구 품질관리가 부실하다며 의료용구품질관리 실태조사기관의 부실조사와 더불어 대응책을 강구하라고 지적했다.
감사원에 따르면 지난 2년간 식약청이 지정한 4개 실태조사기관에서 1천419개 의료용구 제조업체를 대상으로 실시한 1차 조사는 42개 업체가 부적격으로 조사됐으나 2차 조사에는 모두 적격으로 처리됐다.
그러나 감사원은 조사를 받았던 업체중 1회용 플라스틱 주사기와 수액세트 제조업체 34개소에 대해 표본조사를 실시한 결과, 10개소중 8개소가 무단 외주제조나 작업장내 방진시설 미설치 등으로 제조환경이 부적합한 것으로 드러났다고 밝혔다.
또한 의료용구에 이물질까지 검출되는 등 품질관리 실태조사기관의 조사가 부실하게 이루어지고 있다며 이들 조사기관에 대한 관리감독 강화를 지시했다.
더불어 부실조사기관 및 위반업체에 대해서는 관계법령에 따라 적당한 조치를 취하도록 식약청에 통보했다.
한편 의료용구 관련 법규에 따르면 제조업자는 식약청장이 지정하는 의료용구 실태조사기관으로부터 2년에 1회이상 품질관리 실태조사를 받도록 되어 있으며 식약청장은 이들 조사기관의 운영사항을 지도ㆍ감독할 의무가 있다.
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