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영유아 백신 '로타텍' 장중첩중 보고
인과관계는 불분명..임상에서는 위약과 차이없어
윤현세 기자
기사입력: 2007-02-15 05:22:19
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미국 FDA는 머크의 로타바이러스 백신인 '로타텍(RotaTeq)' 사용 후 영유아에서 중증 장질환인 장중첩증이 28건 보고됐다고 의료전문인에게 알렸다.
FDA는 28건 중 몇건에서 로타텍이 직접 영향을 미쳤는지 불분명하며 장중첩증은 백신접종과 관계없이 발생할 수 있는 질환이나 로타텍의 잠재적 합병증일 수 있어 알리게 됐다고 FDA 웹사이트에 게재했다.
장중첩증은 심한 복통을 동반하는데 24시간 이내 치료되면 완치될 수 있으나 치료가 지연되면 조직손상, 천공, 사망 등을 불러 일으킬 수 있는 질환. 이전에 와이어스가 '로타쉴드(RotaShield)'라는 로타바이러스 백신을 시판하다가 자신회수하게 된 것도 장중첩증 때문이었다.
한편 머크는 장중첩증, 혈변 등에 대한 시판후조사 내용을 라벨에 새로 추가시켰다고 말하고 7천명의 영유아를 대상으로 한 임상에서 로타텍과 위약 사이에 장중첩증 발생률은 로타텍 13건, 위약 15건으로 거의 차이가 없었다는 입장이다.
로타바이러스는 영유아에서 중증 설사를 유발하는 바이러스로 로타바이러스 감염증은 영유아 입원의 주요 원인으로 알려져 있다. 로타텍은 미국에서 작년 2월에 승인된 이래 약 350만회 접종분이 유통됐다.
FDA는 28건 중 몇건에서 로타텍이 직접 영향을 미쳤는지 불분명하며 장중첩증은 백신접종과 관계없이 발생할 수 있는 질환이나 로타텍의 잠재적 합병증일 수 있어 알리게 됐다고 FDA 웹사이트에 게재했다.
장중첩증은 심한 복통을 동반하는데 24시간 이내 치료되면 완치될 수 있으나 치료가 지연되면 조직손상, 천공, 사망 등을 불러 일으킬 수 있는 질환. 이전에 와이어스가 '로타쉴드(RotaShield)'라는 로타바이러스 백신을 시판하다가 자신회수하게 된 것도 장중첩증 때문이었다.
한편 머크는 장중첩증, 혈변 등에 대한 시판후조사 내용을 라벨에 새로 추가시켰다고 말하고 7천명의 영유아를 대상으로 한 임상에서 로타텍과 위약 사이에 장중첩증 발생률은 로타텍 13건, 위약 15건으로 거의 차이가 없었다는 입장이다.
로타바이러스는 영유아에서 중증 설사를 유발하는 바이러스로 로타바이러스 감염증은 영유아 입원의 주요 원인으로 알려져 있다. 로타텍은 미국에서 작년 2월에 승인된 이래 약 350만회 접종분이 유통됐다.
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