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팩리텍셀 코팅 스텐트, FDA자문위 심사예정
택서스 임상 9개월째 재수술 예방 효과
윤현세 기자
기사입력: 2003-11-21 10:50:48
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보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)의 약물 코팅된 스텐트(stent)인 택서스(Taxus)가 FDA 자문위원회의 심사를 받을 예정이다.
FDA 심사관은 예비심사에서 택서스에 대한 임상 결과 동맥을 여는 수술을 다시 시행할 필요성을 감소시킨다고 결론지었으며 재발 방지 효과는 9개월째에 관찰됐다고 말했다.
한편 부작용 발생률은 일반 금속 스텐트와 택서스 사이에 차이가 없었다.
그러나 동물 시험에서 혈관 주위에 섬유성 조직 성장이 발견되어 의문이 제기됐으나 사람에게 안전성 우려가 될 지에 대해서는 알려지지 않았다.
FDA는 보스턴 사이언티픽에 지난 9월 제조공정과 비임상시험과 관련한 문제를 해결하라고 요구했으며 보스턴 사이어티픽은 여기에 응답한 것으로 알려졌다.
택서스는 항암제인 팩리택셀(palitaxel)로 코팅되어 있으며 FDA 최종 승인이 나는 경우 존슨앤존슨(J&J)의 싸이로리무스(sirolimus) 코팅 스텐트인 싸이퍼(Cypher)와 경쟁하게 된다.
택서스는 유럽과 캐나다에서는 이미 시판되고 있으며 연간 매출액으로 10억불이 기대됐다.
FDA 심사관은 예비심사에서 택서스에 대한 임상 결과 동맥을 여는 수술을 다시 시행할 필요성을 감소시킨다고 결론지었으며 재발 방지 효과는 9개월째에 관찰됐다고 말했다.
한편 부작용 발생률은 일반 금속 스텐트와 택서스 사이에 차이가 없었다.
그러나 동물 시험에서 혈관 주위에 섬유성 조직 성장이 발견되어 의문이 제기됐으나 사람에게 안전성 우려가 될 지에 대해서는 알려지지 않았다.
FDA는 보스턴 사이언티픽에 지난 9월 제조공정과 비임상시험과 관련한 문제를 해결하라고 요구했으며 보스턴 사이어티픽은 여기에 응답한 것으로 알려졌다.
택서스는 항암제인 팩리택셀(palitaxel)로 코팅되어 있으며 FDA 최종 승인이 나는 경우 존슨앤존슨(J&J)의 싸이로리무스(sirolimus) 코팅 스텐트인 싸이퍼(Cypher)와 경쟁하게 된다.
택서스는 유럽과 캐나다에서는 이미 시판되고 있으며 연간 매출액으로 10억불이 기대됐다.
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