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전립선암 치료제 플레낵시스 FDA 승인
시판 후 위험관리프로그램 시행하기로
윤현세 기자
기사입력: 2003-11-27 13:32:02
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미국 FDA는 프래시즈(Praecis)의 전립선암 치료제인 플레낵시스(Plenaxis)를 승인했다.
플레낵시스의 성분은 어배렐리스(abarelix). GnRH(gonadotropin-releasing hormone) 길항제로 전립선 암세포 성장의 핵심 요인인 테스토스테론의 농도를 낮춘다.
플레낵시스는 심각한 생명위협적인 앨러지 반응을 일으킬 수 있기 때문에 다른 대체요법을 사용할 수 없거나 외과적 거세수술을 거부하는 진행성 전립선암 환자에게만 사용하도록 승인됐다.
플레낵시스의 유효성은 진행성 증상성 전립선암 남성환자 81명을 대상으로 한 임상에서 테스토스테론 농도를 낮추고 12주 이상 투여하면 외과적 거세수술을 피할 수 있는 것으로 나타났다.
일부 환자에서는 통증이 감소하고 요로기계 문제가 경감됐으나 81명 중 3명의 환자에서는 중증 앨러지 반응이 일어났으며 이중 1명은 의식불명이 됐다.
플레낵시스로 인한 앨러지 반응은 저혈압과 졸도이기 때문에 플레낵시스가 병원에서 투여된 후 최소 30분간은 모니터해야 한다.
프래시즈는 플레낵시스를 시판하면서 자발적 위험관리프로그램(RPM)을 시행하기로 FDA와 동의했으며 환자는 플레낵시스를 사용하기 전에 위험과 혜택에 대한 정보를 충분히 전달받고 환자정보전단을 읽은 후 서명하도록 했다.
플레낵시스와 관련한 흔한 부작용은 홍조, 수면장애, 요통, 여성형유방, 유방통, 변비가 보고됐다.
프래시즈는 플레낵시스를 일반 약국에는 유통시키지 않으며 플레낵시스 RPM에 등록한 병원과 병원양국에만 공급할 예정이다.
플레낵시스의 성분은 어배렐리스(abarelix). GnRH(gonadotropin-releasing hormone) 길항제로 전립선 암세포 성장의 핵심 요인인 테스토스테론의 농도를 낮춘다.
플레낵시스는 심각한 생명위협적인 앨러지 반응을 일으킬 수 있기 때문에 다른 대체요법을 사용할 수 없거나 외과적 거세수술을 거부하는 진행성 전립선암 환자에게만 사용하도록 승인됐다.
플레낵시스의 유효성은 진행성 증상성 전립선암 남성환자 81명을 대상으로 한 임상에서 테스토스테론 농도를 낮추고 12주 이상 투여하면 외과적 거세수술을 피할 수 있는 것으로 나타났다.
일부 환자에서는 통증이 감소하고 요로기계 문제가 경감됐으나 81명 중 3명의 환자에서는 중증 앨러지 반응이 일어났으며 이중 1명은 의식불명이 됐다.
플레낵시스로 인한 앨러지 반응은 저혈압과 졸도이기 때문에 플레낵시스가 병원에서 투여된 후 최소 30분간은 모니터해야 한다.
프래시즈는 플레낵시스를 시판하면서 자발적 위험관리프로그램(RPM)을 시행하기로 FDA와 동의했으며 환자는 플레낵시스를 사용하기 전에 위험과 혜택에 대한 정보를 충분히 전달받고 환자정보전단을 읽은 후 서명하도록 했다.
플레낵시스와 관련한 흔한 부작용은 홍조, 수면장애, 요통, 여성형유방, 유방통, 변비가 보고됐다.
프래시즈는 플레낵시스를 일반 약국에는 유통시키지 않으며 플레낵시스 RPM에 등록한 병원과 병원양국에만 공급할 예정이다.
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