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보툴리눔독소, 생물학적 제제 변경
식약청, 품질관리 강화책으로 국가검정 받아야
강성욱 기자
기사입력: 2003-12-01 11:15:24
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주름개선 치료제로 알려진 보툴리눔독소제제가 내년 1월 1일부터 일반의약품에서 생물학적 제제로 변경된다.
식품의약품안정청(청장 심창구)은 지난 98년 골격 근이완제로 허가한 바 있는 보툴리눔독소 제제의 품질관리를 강화하기 위해 생물학적 제제로 허가를 변경한다고 1일 밝혔다.
이에 따라 내년부터는 생산 전 국가검정을 받아야하며 유통시 유통자와 수령자간의 확인서를 주고받아야 한다.
또한 제약업체가 보관책임자를 별도로 지정·운영해야 하며 수송시 주의사항을 지켜야 하는등 판매관리가 엄격해진다.
현재 보툴리눔독소 제제는 대웅상사의 보톡스주, 한올제약의 비티엑스에이주사, 한국보푸입센의 디스포트주 등 3개품목으로 지난해 5만1천399바이알이 수입되는 등 급격한 성장세를 보여왔다.
식품의약품안정청(청장 심창구)은 지난 98년 골격 근이완제로 허가한 바 있는 보툴리눔독소 제제의 품질관리를 강화하기 위해 생물학적 제제로 허가를 변경한다고 1일 밝혔다.
이에 따라 내년부터는 생산 전 국가검정을 받아야하며 유통시 유통자와 수령자간의 확인서를 주고받아야 한다.
또한 제약업체가 보관책임자를 별도로 지정·운영해야 하며 수송시 주의사항을 지켜야 하는등 판매관리가 엄격해진다.
현재 보툴리눔독소 제제는 대웅상사의 보톡스주, 한올제약의 비티엑스에이주사, 한국보푸입센의 디스포트주 등 3개품목으로 지난해 5만1천399바이알이 수입되는 등 급격한 성장세를 보여왔다.
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