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수마트립탄+나프록센 혼합제 승인 또 지연
두 가지 성분 병용시 유전자 독성 안전성 우려 제기
윤현세 기자
기사입력: 2007-08-03 07:06:21
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포젠(Pozen)이 개발한 편두통약인 '이미트렉스(Imitrex)'와 비스테로이드성 항염증약(NSAID) 나프록센(naproxen) 혼합제 '트렉시마(Trexima)' 승인이 또 다시 지연됐다.
FDA는 2차 승인가능공문에서 이미트렉스의 성분인 수마트립탄과 나프록센을 병용한 경우 전임상자료에서 유전자독성이 암시되어 이 부분에 대해 추가자료를 제출할 것을 요구했다. 두 성분을 병용하지 않았을 때 이런 위험은 보고되지 않았다.
포젠의 핵심 신약인 트렉시마는 지난 2005년 8월 FDA에 신약접수한 이래 안전성 문제로 추가적인 자료가 요구됨에 따라 승인이 계속 지연되어왔는데 이번에는 최종승인 가능할 것으로 증권가에서 예측했었다.
포젠은 승인가능공문을 놓고 FDA와 논의할 예정이다. 승인가능공문에는 최종승인에 앞서 충족되어야할 조건이 제시되며 이런 조건이 충족되면 최종승인이 가능해진다.
FDA는 2차 승인가능공문에서 이미트렉스의 성분인 수마트립탄과 나프록센을 병용한 경우 전임상자료에서 유전자독성이 암시되어 이 부분에 대해 추가자료를 제출할 것을 요구했다. 두 성분을 병용하지 않았을 때 이런 위험은 보고되지 않았다.
포젠의 핵심 신약인 트렉시마는 지난 2005년 8월 FDA에 신약접수한 이래 안전성 문제로 추가적인 자료가 요구됨에 따라 승인이 계속 지연되어왔는데 이번에는 최종승인 가능할 것으로 증권가에서 예측했었다.
포젠은 승인가능공문을 놓고 FDA와 논의할 예정이다. 승인가능공문에는 최종승인에 앞서 충족되어야할 조건이 제시되며 이런 조건이 충족되면 최종승인이 가능해진다.
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