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FDA, 암환자 빈혈약 신장질환 사용 검토
자문위 소집 예정..신장질환자 적합한 용량 결정 필요해
윤현세 기자
기사입력: 2007-09-10 03:02:00
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미국 FDA는 암젠과 존슨앤존슨(J&J)의 빈혈약인 에포젠(Epogen), 애러네스프(Aranesp) 프로크리트(Procrit)를 신장질환 환자의 빈혈에 사용할 때의 적합한 용량을 결정하기 위해 자문위원회 회의를 소집할 예정이다.
FDA는 이들 빈혈약의 라벨에 특정 헤모글로빈 농도와 치료반응이 낮을 가능성이 높은 환자군과 관련한 권고를 라벨에 표기할 필요가 있는지 자문위원들의 의견을 들을 계획.
또한 FDA의 웹사이트에는 암젠의 분석결과는 이들 약물이 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 라벨의 문구를 뒷받침하지 않는다는 평가가 실려 이들 빈혈약에 대한 FDA의 감독이 한층 강화될 것으로 보인다.
이들 약물은 화학요법을 받는 암환자에서 적혈구를 정상인 수준으로 높이기 위해 사용하도록 승인되어 있는데 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에 오프라벨 용법으로 사용했을 때에는 사망, 혈전증 등의 부작용이 보고되자 FDA는 라벨에 이런 내용의 경고를 추가할 것을 지시했었다.
FDA는 이들 빈혈약의 라벨에 특정 헤모글로빈 농도와 치료반응이 낮을 가능성이 높은 환자군과 관련한 권고를 라벨에 표기할 필요가 있는지 자문위원들의 의견을 들을 계획.
또한 FDA의 웹사이트에는 암젠의 분석결과는 이들 약물이 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 라벨의 문구를 뒷받침하지 않는다는 평가가 실려 이들 빈혈약에 대한 FDA의 감독이 한층 강화될 것으로 보인다.
이들 약물은 화학요법을 받는 암환자에서 적혈구를 정상인 수준으로 높이기 위해 사용하도록 승인되어 있는데 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에 오프라벨 용법으로 사용했을 때에는 사망, 혈전증 등의 부작용이 보고되자 FDA는 라벨에 이런 내용의 경고를 추가할 것을 지시했었다.
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