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'아반디아' 위험 알았다면 승인 안됐을 것
하버드 의대 JAMA에 동반사설에서 FDA 비판
윤현세 기자
기사입력: 2007-09-14 08:24:26
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글락소스미스클라인의 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'의 심혈관계 안전성 우려가 시판 승인에 앞서 드러났더라면 최종 승인되지 않았을 것이라는 하버드 의대 교수들의 논평이 JAMA에 실렸다.
JAMA 최신호에는 아반디아는 심장발작 위험을 42% 높이는 반면 동일 계열약인 타케다의 액토스(Actos)는 심혈관계 및 기타 원인으로 인한 사망 위험을 18% 감소시키는 것으로 보고되자 또 한번 아반디아 논란이 촉발된 상황.
지난 5월 아반디아의 심혈관계 안전성 문제를 터뜨린 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니쎈 박사는 JAMA의 액토스 연구에도 참여했는데 원래 글락소와 타케다 양사 모두에게 당뇨병약에 대한 임상자료를 요구했으나 타케다만이 이를 수락했다고 말했다.
또한 JAMA에 실린 액토스 분석결과는 타케다의 후원을 받기는 했으나 타케다의 후원은 공식적인 발표 전에 연구 결과를 볼 수 없다는 조건 하에서 이루어진 것이라고 강조했다.
한편 글락소는 이번 연구가 메타분석이며 두 약물을 직접비교한 결과는 아니었다고 한계를 지적하면서 보다 대규모 분석에서는 두 약물 사이에 안전성에 차이가 없었다고 주장했다.
지난 7월 30일 아반디아 문제로 소집된 FDA 자문위원회 회의에서는 아반디아가 심혈관계 위험을 높인다고 20-3으로 결론지은 반면 효과가 위험을 상위하므로 철수시킬 것까지는 없다고 22-1로 권고한 바 있다.
하버드 의대 교수 2명은 동반사설에서 자문위원회의가 아반디아 승인 전에 이런 의견을 피력했다면 아반디아는 시판승인이 안됐을 것이라고 꼬집었다.
JAMA 최신호에는 아반디아는 심장발작 위험을 42% 높이는 반면 동일 계열약인 타케다의 액토스(Actos)는 심혈관계 및 기타 원인으로 인한 사망 위험을 18% 감소시키는 것으로 보고되자 또 한번 아반디아 논란이 촉발된 상황.
지난 5월 아반디아의 심혈관계 안전성 문제를 터뜨린 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니쎈 박사는 JAMA의 액토스 연구에도 참여했는데 원래 글락소와 타케다 양사 모두에게 당뇨병약에 대한 임상자료를 요구했으나 타케다만이 이를 수락했다고 말했다.
또한 JAMA에 실린 액토스 분석결과는 타케다의 후원을 받기는 했으나 타케다의 후원은 공식적인 발표 전에 연구 결과를 볼 수 없다는 조건 하에서 이루어진 것이라고 강조했다.
한편 글락소는 이번 연구가 메타분석이며 두 약물을 직접비교한 결과는 아니었다고 한계를 지적하면서 보다 대규모 분석에서는 두 약물 사이에 안전성에 차이가 없었다고 주장했다.
지난 7월 30일 아반디아 문제로 소집된 FDA 자문위원회 회의에서는 아반디아가 심혈관계 위험을 높인다고 20-3으로 결론지은 반면 효과가 위험을 상위하므로 철수시킬 것까지는 없다고 22-1로 권고한 바 있다.
하버드 의대 교수 2명은 동반사설에서 자문위원회의가 아반디아 승인 전에 이런 의견을 피력했다면 아반디아는 시판승인이 안됐을 것이라고 꼬집었다.
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