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갑상선 저하증약, 미국 효능기준 강화
일부 싸이로이드, 유통기한 만료일 이전 효능 떨어져
윤현세 기자
기사입력: 2007-10-05 08:09:30
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갑상선 저하증 환자에게 사용되는 싸이로이드(thyroid) 제제가 유효기간 만료일 이전에 분해되는 경우가 있어 미국 FDA는 효능기준을 강화하기로 했다.
최근 미국에서는 레보싸이록신(levothyroxine) 제제들이 유통기한 이전에 이미 약효가 떨어지기 시작한다는 우려가 제기되어왔다.
FDA는 싸이로이드 제제는 현재의 효능기준을 충족했을 때 시판됨에도 불구하고 어떤 레보싸이록신 제제는 매우 안정적이어서 24개월 이내에 라벨에 표기된 효능보다 5%만 떨어진 반면 다른 레보싸이록신 제제는 9개월만에 효능이 10%나 떨어진 것으로 조사됐다고 지적했다.
따라서 레보싸이록신 제제들은 앞으로 유효기간 이내에 효능이 95%-105% 범위에 있어야 하며 새로운 기준에 적용에 앞서 제약회사에게 2년간 유예기간을 준다고 덧붙였다.
FDA의 레보싸이록신 제제에 대한 현행 효능기준은 90-110%이다. FDA는 레보싸이록신 제제의 분해를 방지하기 위해서는 환자들이 약물을 건조한 장소에서 실온에 보관해야 한다고 덧붙였다.
최근 미국에서는 레보싸이록신(levothyroxine) 제제들이 유통기한 이전에 이미 약효가 떨어지기 시작한다는 우려가 제기되어왔다.
FDA는 싸이로이드 제제는 현재의 효능기준을 충족했을 때 시판됨에도 불구하고 어떤 레보싸이록신 제제는 매우 안정적이어서 24개월 이내에 라벨에 표기된 효능보다 5%만 떨어진 반면 다른 레보싸이록신 제제는 9개월만에 효능이 10%나 떨어진 것으로 조사됐다고 지적했다.
따라서 레보싸이록신 제제들은 앞으로 유효기간 이내에 효능이 95%-105% 범위에 있어야 하며 새로운 기준에 적용에 앞서 제약회사에게 2년간 유예기간을 준다고 덧붙였다.
FDA의 레보싸이록신 제제에 대한 현행 효능기준은 90-110%이다. FDA는 레보싸이록신 제제의 분해를 방지하기 위해서는 환자들이 약물을 건조한 장소에서 실온에 보관해야 한다고 덧붙였다.
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