- 정책
- 제도・법률
의약품 제조업과 품목허가 분리
복지부, 가벼운 정신질환자 면허 결격사유서 제외
박진규 기자
기사입력: 2007-10-26 14:45:05
-
가
-
URL복사 
내년 4월부터 의약품의 제조업 허가와 품목허가가 분리된다. 또 전문의가 약사나 한약사 업무를 수행할 수 있다고 인정하는 가벼운 정신질환자는 면허 결격사유에서 제외된다. 의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위하여 의약품관리종합정보센터가 설립된다.
보건복지부는 의약품의 연구·개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통해 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질 개선과 소비자안전을 도모하기 위하여 이런 내용을 골자로 하는 약사법 일부 개정법률을 공포하고 6개월 후 시행한다고 밝혔다.
다만 의약품유통정보센터에 관한 사항은 1년후부터 시행된다.
복지부는 먼저 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하는 외에 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하는 등 의약품 제조업과 품목허가를 분리했다.
또 직업선택의 자유를 보장하기 위해 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 약사업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람에 대하여는 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 제외했다.
이와 함께 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 하는 내용의 의약품의 시판후 안전관리 규정도 신설했다.
아울러 의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위해 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하고, 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 했다.
의약품 과대광고를 사전에 방지하기 위하여 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 식품의약품안전청장의 심의를 받도록 했다.
복지부는 이밖에 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 의약품제조업자 등은 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 비밀 누설 금지조항도 신설했다.
보건복지부는 의약품의 연구·개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통해 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질 개선과 소비자안전을 도모하기 위하여 이런 내용을 골자로 하는 약사법 일부 개정법률을 공포하고 6개월 후 시행한다고 밝혔다.
다만 의약품유통정보센터에 관한 사항은 1년후부터 시행된다.
복지부는 먼저 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하는 외에 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하는 등 의약품 제조업과 품목허가를 분리했다.
또 직업선택의 자유를 보장하기 위해 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 약사업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람에 대하여는 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 제외했다.
이와 함께 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 하는 내용의 의약품의 시판후 안전관리 규정도 신설했다.
아울러 의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위해 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하고, 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 했다.
의약품 과대광고를 사전에 방지하기 위하여 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 식품의약품안전청장의 심의를 받도록 했다.
복지부는 이밖에 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 의약품제조업자 등은 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 비밀 누설 금지조항도 신설했다.
정책 기사
- 보건소에는 산부인과가 없다 2007-10-26 14:16:01
- 국립대병원 3년간 의료분쟁에 27억원 썼다 2007-10-26 12:22:44
- "의사 28% 소득 축소·탈루…월소득 765만원" 2007-10-26 11:21:42
- "병원장이 유령업체 세워 재료대 차액 챙겨" 2007-10-26 11:20:11
- 이명박 "의료, 경쟁력 있는 비즈니스 만들 것" 2007-10-26 08:42:11
많이보는 뉴스
