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내시경·수술기구 등 수입절차 까다로워진다
식약청, 의료기기 480개 등급조정…업체, 허가제 '난색'
이창진 기자
기사입력: 2007-11-07 11:34:06
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내시경 등 수술용 기구에 대한 수입절차가 신고에서 허가로 변경된다.
식약청은 7일 “의료기기에 대한 수출·입의 신고관리 효율성을 높이기 위해 품목별 등급을 국제조화 기준에 따라 조정하는 방안을 추진한다”고 밝혔다.
식약청은 의료기기의 잠재적 위해성 뿐 아니라 사용목적 등을 고려하여 현재 1013개 품목에서 2047개 품목으로 품목과 등급을 재분류한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정(안)을 입안예고했다.
식약청이 마련한 개정안은 GHTF(의료기기국제조화회의)에서 권고하는 분류체계를 토대로 한 것으로 수출·입 등 무역장벽을 해소하고 허가 및 신고관리의 효율성 제고를 목적으로 하고 있다.
주요 내용으로는 약품냉장고와 혈액응고 시간측정시험지 및 진료용 장갑을 ‘의료기기’로 분류하고 매트식 온열기와 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 품목은 의료기기에서 제외됐다.
특히 내시경용 기구 및 멸균이 필요한 수술용 기구 등 286개 품목을 기존 신고에서 허가로 등급을 상향조정한 반면, 전동식 침애와 휠체어 등 194개 품목은 허가에서 신고로 규제를 완화했다.
이에 따라 내시경용 기구와 수술기구 등 수입시 신고제로 10일에 불과한 경과기간이 허가제에 따른 안전성 시험 등으로 60여일로 지연될 것으로 보인다.
의료기기 안전정책팀은 “내시경 등 수술용 기구는 교차오염과 안전관리를 요하는 품목으로 지방청의 신고제를 식약청 본청에서 허가하기로 했다”며 “수술용 장갑을 의료기기로 분류한 것은 교차오염을 방지하기 위한 조치”라고 설명했다.
이와 관련 내시경기구 한 수입업체는 “식약청이 품목을 세분화시켜 안전관리를 제고시킨다는 뜻에는 동의하나 허가제에 따른 어려움이 예상된다”고 말하고 “그동안 수입절차가 빠르게 진행됐으나 앞으로 더딘 수밖에 없어 이에 대한 업체의 의견을 식약청에 전달할 계획”이라며 등급 상향조정의 반대의사를 피력했다.
식약청은 이번 개정안에 대해 오는 20일까지 관련 업체의 의견을 수렴해 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 거쳐 6개월 경과조치 후 내년 8월부터 시행한다는 방침이다.
식약청은 7일 “의료기기에 대한 수출·입의 신고관리 효율성을 높이기 위해 품목별 등급을 국제조화 기준에 따라 조정하는 방안을 추진한다”고 밝혔다.
식약청은 의료기기의 잠재적 위해성 뿐 아니라 사용목적 등을 고려하여 현재 1013개 품목에서 2047개 품목으로 품목과 등급을 재분류한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정(안)을 입안예고했다.
식약청이 마련한 개정안은 GHTF(의료기기국제조화회의)에서 권고하는 분류체계를 토대로 한 것으로 수출·입 등 무역장벽을 해소하고 허가 및 신고관리의 효율성 제고를 목적으로 하고 있다.
주요 내용으로는 약품냉장고와 혈액응고 시간측정시험지 및 진료용 장갑을 ‘의료기기’로 분류하고 매트식 온열기와 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 품목은 의료기기에서 제외됐다.
특히 내시경용 기구 및 멸균이 필요한 수술용 기구 등 286개 품목을 기존 신고에서 허가로 등급을 상향조정한 반면, 전동식 침애와 휠체어 등 194개 품목은 허가에서 신고로 규제를 완화했다.
이에 따라 내시경용 기구와 수술기구 등 수입시 신고제로 10일에 불과한 경과기간이 허가제에 따른 안전성 시험 등으로 60여일로 지연될 것으로 보인다.
의료기기 안전정책팀은 “내시경 등 수술용 기구는 교차오염과 안전관리를 요하는 품목으로 지방청의 신고제를 식약청 본청에서 허가하기로 했다”며 “수술용 장갑을 의료기기로 분류한 것은 교차오염을 방지하기 위한 조치”라고 설명했다.
이와 관련 내시경기구 한 수입업체는 “식약청이 품목을 세분화시켜 안전관리를 제고시킨다는 뜻에는 동의하나 허가제에 따른 어려움이 예상된다”고 말하고 “그동안 수입절차가 빠르게 진행됐으나 앞으로 더딘 수밖에 없어 이에 대한 업체의 의견을 식약청에 전달할 계획”이라며 등급 상향조정의 반대의사를 피력했다.
식약청은 이번 개정안에 대해 오는 20일까지 관련 업체의 의견을 수렴해 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 거쳐 6개월 경과조치 후 내년 8월부터 시행한다는 방침이다.
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