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FDA자문위 아스피린 적응증 추가 거부
1차적 심장발작 예방 유효성 의문 제기
윤현세 기자
기사입력: 2003-12-14 17:31:52
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미국 FDA 자문위원회는 아스피린을 심장발작 고위험군에서 첫 심장발작 위험 예방을 위해 사용하는 것에 대한 적응증을 추가를 반대한 것으로 알려졌다.
바이엘은 10년 이내의 심장발작 발생위험이 10%이상인 경우 첫 심장발작을 예방하기 위해 사용되도록 저용량 아스피린 용법을 추가 접수했으나 자문위원회는 바이엘의 대규모 임상 결과는 저용량 아스피린의 효과를 입증하기에 불충분하다고 심사했다.
또한 바이엘이 제출한 자료에서 아스피린 사용군에서 뇌졸중 위험이 약간 증가했다는 점을 지적하면서 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제(NSIAD)가 출혈성 궤양 위험을 높일 수 있다는 점을 우려했다.
이번 적응증 추가를 위해 바이엘은 1988년에서 2001년 사이에 여러 기관에서 약 5만5천명 이상의 환자를 대상으로 임상을 시행했었다.
104년간 사용되어온 아스피린은 1915년 이후 처방전 없이 구입이 가능했었으나 2차적 심장발작 예방 목적으로 사용되기 시작한 1985년 이후부터는 FDA의 규제를 받고 있다.
바이엘은 10년 이내의 심장발작 발생위험이 10%이상인 경우 첫 심장발작을 예방하기 위해 사용되도록 저용량 아스피린 용법을 추가 접수했으나 자문위원회는 바이엘의 대규모 임상 결과는 저용량 아스피린의 효과를 입증하기에 불충분하다고 심사했다.
또한 바이엘이 제출한 자료에서 아스피린 사용군에서 뇌졸중 위험이 약간 증가했다는 점을 지적하면서 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제(NSIAD)가 출혈성 궤양 위험을 높일 수 있다는 점을 우려했다.
이번 적응증 추가를 위해 바이엘은 1988년에서 2001년 사이에 여러 기관에서 약 5만5천명 이상의 환자를 대상으로 임상을 시행했었다.
104년간 사용되어온 아스피린은 1915년 이후 처방전 없이 구입이 가능했었으나 2차적 심장발작 예방 목적으로 사용되기 시작한 1985년 이후부터는 FDA의 규제를 받고 있다.
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