• 제약·바이오
  • 국내사

감사원 "항암제 등 생동성 엄밀한 검증 필요"

시험기준 불합리성 지적…“대체조체 불구 안전성 미흡”


이창진 기자
기사입력: 2007-12-04 07:14:14
동물시험으로 대체된 항암제 복제약의 생동성 시험이 환자로 변화될 것으로 보인다.

감사원은 3일 식약청 감사결과를 통해 “약효나 부작용이 강한 성분은 효능·효과의 동등성을 엄밀하게 검증해야 하므로 동물이 아닌 적응증 환자를 대상으로 약물의 동등성을 검증하는 것이 바람직하다”고 밝혔다.

감사원은 ‘생물학적동등성 시험기준 불합리’ 식약청 통보에서 “생동성이 인정되면 약사법 27조에 따라 대체조제를 허용하고 있다”전하고 “현행 생동성 시험기준에는 환자의 안전성 확보를 위한 특성을 고려하지 않은 점이 일부 있다”며 불합리한 기준을 지적했다.

감사원은 일례로, “서방성제제의 경우, 식전 생동성 시험만 실시하고 있지만 약물이 장시간 경과 후 방출되는 특성상 식후 시험도 필요하다”며 “따라서 미국이나 일본, 캐나다처럼 서방성제제의 생동성을 일반 경구용과 구분하여 식후 생동성 시험을 추가하는 것이 바람직하다”고 제언했다.

감사원은 특히 동물 대상 임상에 대해 “동물을 이용한 시험은 신약 개발 단계에서 사람에 대한 임상시험 전단계에 실시하는 시험이고 생동성은 이미 개발이 완료된 의약품을 복제하는 품질유지 관리시험이므로 인체에 하는 것이 타당하다”면서 “더욱이 항악성종양제 등 약효나 부작용이 강한 성분은 더 엄밀한 검증을 해야 한다”며 항암제 복제약 개발시 환자대상 시험 의무화를 주문했다.

또한 생동성 대상에서 제외된 연고와 크림, 로션제 등 국소외용제제의 동등성 검증 전환과 Tmax(최고 혈중농도 도달시간 or 최고뇨 중 배설량 도달시간)에 국한된 생동성 주요잣대를 △AUC∞(무한대 시간까지의 혈중농도 시간 곡선하면적) △MRT(약물의 평균체류시간) △F(피험제제의 수용액 또는 정맥내 투여 상대흡수율) 등 선진국 시험기준으로 개정 보완할 것을 조치했다.

감사원은 감사개요에서 “이번 감사범위는 2005년 1월부터 2006년 12월까지 생물학적동등성 시험제도의 적정성 등 식약청의 전반적인 관리업무를 대상으로 설정했다”며 “그동안의 많은 성과에도 불구하고 식품과 의약품에 대한 국민의 불안감은 여전히 높아 수요자의 특성에 맞는 안전대책 개발 및 사후관리 강화 등이 지속적으로 이뤄져야 한다”고 강조했다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #