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감사원 "항암제 등 생동성 엄밀한 검증 필요"
시험기준 불합리성 지적…“대체조체 불구 안전성 미흡”
이창진 기자
기사입력: 2007-12-04 07:14:14
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동물시험으로 대체된 항암제 복제약의 생동성 시험이 환자로 변화될 것으로 보인다.
감사원은 3일 식약청 감사결과를 통해 “약효나 부작용이 강한 성분은 효능·효과의 동등성을 엄밀하게 검증해야 하므로 동물이 아닌 적응증 환자를 대상으로 약물의 동등성을 검증하는 것이 바람직하다”고 밝혔다.
감사원은 ‘생물학적동등성 시험기준 불합리’ 식약청 통보에서 “생동성이 인정되면 약사법 27조에 따라 대체조제를 허용하고 있다”전하고 “현행 생동성 시험기준에는 환자의 안전성 확보를 위한 특성을 고려하지 않은 점이 일부 있다”며 불합리한 기준을 지적했다.
감사원은 일례로, “서방성제제의 경우, 식전 생동성 시험만 실시하고 있지만 약물이 장시간 경과 후 방출되는 특성상 식후 시험도 필요하다”며 “따라서 미국이나 일본, 캐나다처럼 서방성제제의 생동성을 일반 경구용과 구분하여 식후 생동성 시험을 추가하는 것이 바람직하다”고 제언했다.
감사원은 특히 동물 대상 임상에 대해 “동물을 이용한 시험은 신약 개발 단계에서 사람에 대한 임상시험 전단계에 실시하는 시험이고 생동성은 이미 개발이 완료된 의약품을 복제하는 품질유지 관리시험이므로 인체에 하는 것이 타당하다”면서 “더욱이 항악성종양제 등 약효나 부작용이 강한 성분은 더 엄밀한 검증을 해야 한다”며 항암제 복제약 개발시 환자대상 시험 의무화를 주문했다.
또한 생동성 대상에서 제외된 연고와 크림, 로션제 등 국소외용제제의 동등성 검증 전환과 Tmax(최고 혈중농도 도달시간 or 최고뇨 중 배설량 도달시간)에 국한된 생동성 주요잣대를 △AUC∞(무한대 시간까지의 혈중농도 시간 곡선하면적) △MRT(약물의 평균체류시간) △F(피험제제의 수용액 또는 정맥내 투여 상대흡수율) 등 선진국 시험기준으로 개정 보완할 것을 조치했다.
감사원은 감사개요에서 “이번 감사범위는 2005년 1월부터 2006년 12월까지 생물학적동등성 시험제도의 적정성 등 식약청의 전반적인 관리업무를 대상으로 설정했다”며 “그동안의 많은 성과에도 불구하고 식품과 의약품에 대한 국민의 불안감은 여전히 높아 수요자의 특성에 맞는 안전대책 개발 및 사후관리 강화 등이 지속적으로 이뤄져야 한다”고 강조했다.
감사원은 3일 식약청 감사결과를 통해 “약효나 부작용이 강한 성분은 효능·효과의 동등성을 엄밀하게 검증해야 하므로 동물이 아닌 적응증 환자를 대상으로 약물의 동등성을 검증하는 것이 바람직하다”고 밝혔다.
감사원은 ‘생물학적동등성 시험기준 불합리’ 식약청 통보에서 “생동성이 인정되면 약사법 27조에 따라 대체조제를 허용하고 있다”전하고 “현행 생동성 시험기준에는 환자의 안전성 확보를 위한 특성을 고려하지 않은 점이 일부 있다”며 불합리한 기준을 지적했다.
감사원은 일례로, “서방성제제의 경우, 식전 생동성 시험만 실시하고 있지만 약물이 장시간 경과 후 방출되는 특성상 식후 시험도 필요하다”며 “따라서 미국이나 일본, 캐나다처럼 서방성제제의 생동성을 일반 경구용과 구분하여 식후 생동성 시험을 추가하는 것이 바람직하다”고 제언했다.
감사원은 특히 동물 대상 임상에 대해 “동물을 이용한 시험은 신약 개발 단계에서 사람에 대한 임상시험 전단계에 실시하는 시험이고 생동성은 이미 개발이 완료된 의약품을 복제하는 품질유지 관리시험이므로 인체에 하는 것이 타당하다”면서 “더욱이 항악성종양제 등 약효나 부작용이 강한 성분은 더 엄밀한 검증을 해야 한다”며 항암제 복제약 개발시 환자대상 시험 의무화를 주문했다.
또한 생동성 대상에서 제외된 연고와 크림, 로션제 등 국소외용제제의 동등성 검증 전환과 Tmax(최고 혈중농도 도달시간 or 최고뇨 중 배설량 도달시간)에 국한된 생동성 주요잣대를 △AUC∞(무한대 시간까지의 혈중농도 시간 곡선하면적) △MRT(약물의 평균체류시간) △F(피험제제의 수용액 또는 정맥내 투여 상대흡수율) 등 선진국 시험기준으로 개정 보완할 것을 조치했다.
감사원은 감사개요에서 “이번 감사범위는 2005년 1월부터 2006년 12월까지 생물학적동등성 시험제도의 적정성 등 식약청의 전반적인 관리업무를 대상으로 설정했다”며 “그동안의 많은 성과에도 불구하고 식품과 의약품에 대한 국민의 불안감은 여전히 높아 수요자의 특성에 맞는 안전대책 개발 및 사후관리 강화 등이 지속적으로 이뤄져야 한다”고 강조했다.
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