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FDA, 약물코팅 스텐트 승인기준 강화할 것
최근 약물코팅 스텐트 안전성 우려 높아지자 FDA 반응
윤현세 기자
기사입력: 2007-12-17 00:04:55
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약물코팅 스텐트의 안전성 우려가 높아지자 미국 FDA가 약물코팅 심장 스텐트에 대한 시판승인기준을 강화할 예정이라고 월스트리트저널이 14일 보도했다.
월스트리트저널에 의하면 앞으로 새로 승인될 스텐트에 대한 새로운 심사지침에서는 스텐트 시술 후 항응고제 복용기간, 새로운 스텐트의 시험기간 및 임상대상자 수 등에 대해 FDA가 엄격한 기준을 적용할 것이라고 전했다.
약물코팅 스텐트 시장은 한때 60억불(약 5.7조원) 가량의 연간매출을 올리기도 했으나 일반 금속 스텐트에 비해 합병증 위험이 더 높다는 우려가 제기된 이래 급속하게 축소됐다.
약물코팅 스텐트는 미국에서 한때 보다 효과적이면서 편리한 스텐트로 각광받기도 했으나 혈전증 등 합병증 우려가 제기된 이래 의사들은 고가의 약물코팅 스텐트 대신 저가의 금속스텐트로 전환하는 추세다.
월스트리트저널에 의하면 앞으로 새로 승인될 스텐트에 대한 새로운 심사지침에서는 스텐트 시술 후 항응고제 복용기간, 새로운 스텐트의 시험기간 및 임상대상자 수 등에 대해 FDA가 엄격한 기준을 적용할 것이라고 전했다.
약물코팅 스텐트 시장은 한때 60억불(약 5.7조원) 가량의 연간매출을 올리기도 했으나 일반 금속 스텐트에 비해 합병증 위험이 더 높다는 우려가 제기된 이래 급속하게 축소됐다.
약물코팅 스텐트는 미국에서 한때 보다 효과적이면서 편리한 스텐트로 각광받기도 했으나 혈전증 등 합병증 우려가 제기된 이래 의사들은 고가의 약물코팅 스텐트 대신 저가의 금속스텐트로 전환하는 추세다.
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