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유럽, 유방암약 '타이커브' 조건부승인 권고
최종승인 앞서 추가임상자료 제출 GSK에 요구
윤현세 기자
기사입력: 2007-12-17 00:10:08
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유럽의약품청이 글락소스미스클라인의 항암제 '타이커브(Tykerb)'의 조건부 승인을 권고했다.
유럽의약품청은 승인에 앞서 타이커브 추가 임상자료를 요구함에 따라 글락소는 타이커브에 대한 추가자료로 피벗연구 결과를 제출하고 중추신경계에서 재발 위험을 낮추다는 사실을 보여줄 임상을 시행할 계획인 것으로 알려졌다.
타이커브는 HER2 저항성인 진행성 또는 전이성 유방암에 로슈의 젤로다(Xeloda)와 함께 사용하도록 개발된 제품. 미국에서는 이미 시판승인됐다.
라파티닙(lapatinib) 성분의 타이커브는 주사제인 로슈의 허셉틴(Herceptin)과는 달리 경구로 복용하는 것이 장점이다.
대개 유럽의약품청의 자문위원회가 승인을 권고하면 수개월 이내에 유럽위원회가 최종승인한다. 타이커브는 유럽에서 타이버브(Tyverb)라는 제품명을 사용할 예정이다.
유럽의약품청은 승인에 앞서 타이커브 추가 임상자료를 요구함에 따라 글락소는 타이커브에 대한 추가자료로 피벗연구 결과를 제출하고 중추신경계에서 재발 위험을 낮추다는 사실을 보여줄 임상을 시행할 계획인 것으로 알려졌다.
타이커브는 HER2 저항성인 진행성 또는 전이성 유방암에 로슈의 젤로다(Xeloda)와 함께 사용하도록 개발된 제품. 미국에서는 이미 시판승인됐다.
라파티닙(lapatinib) 성분의 타이커브는 주사제인 로슈의 허셉틴(Herceptin)과는 달리 경구로 복용하는 것이 장점이다.
대개 유럽의약품청의 자문위원회가 승인을 권고하면 수개월 이내에 유럽위원회가 최종승인한다. 타이커브는 유럽에서 타이버브(Tyverb)라는 제품명을 사용할 예정이다.
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