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GSK 자궁경부암 백신, 미국승인 지연
FDA 추가자료 요구, 자세한 내용은 GSK 안밝혀
윤현세 기자
기사입력: 2007-12-24 04:26:24
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FDA가 글락소스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 백신 '써배릭스(Cervarix)'에 대해 추가자료를 요구, 미국 시판일정이 불투명해졌다.
GSK는 FDA가 요구한 자료를 가능한 한 빨리 제출할 것이라고만 말하고 FDA가 써배릭스의 추가자료로 어떤 자료를 요구했는지는 밝히지 않았다.
만약 요구한 자료가 임상자료인 경우에는 6개월에서 2년까지 걸려 써배릭스의 미국시판에 상당한 차질이 생길 것으로 증권가는 전망했다.
써배릭스 미국승인 지연소식에 GSK의 주가는 6월 이후 최저치를 기록했다. 머크의 자궁경부암 백신이 가다실(Gadarsil)은 미국에서 이미 시판되고 있다.
GSK는 FDA가 요구한 자료를 가능한 한 빨리 제출할 것이라고만 말하고 FDA가 써배릭스의 추가자료로 어떤 자료를 요구했는지는 밝히지 않았다.
만약 요구한 자료가 임상자료인 경우에는 6개월에서 2년까지 걸려 써배릭스의 미국시판에 상당한 차질이 생길 것으로 증권가는 전망했다.
써배릭스 미국승인 지연소식에 GSK의 주가는 6월 이후 최저치를 기록했다. 머크의 자궁경부암 백신이 가다실(Gadarsil)은 미국에서 이미 시판되고 있다.
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