- 제약·바이오
- 국내사
화이자, '챔픽스' 미국서 경고 문구 추가
이창진 기자
기사입력: 2008-01-20 21:08:08
-
가
-
URL복사 
화이자는 18일부로 금연 치료보조제 '챔픽스'(바레니클린, 미국명 챈틱스)의 미국 제품설명서의 업데이트를 시행했다.
추가된 경고 문구는 챔픽스를 복용하며 금연을 시도하는 환자들에게서 행동변화, 초조, 우울증, 자살관념 및 자살충동적 행동 등의 중대한 신경정신과적 증상이 나타나는지 관찰해야 한다는 내용을 담고 있다.
이번 제품설명서 업데이트는 시판 후 이상반응 보고에 대한 화이자와 미 FDA의 지속적인 안전성 검토를 바탕으로 이루어졌다.
화이자측은 "시판 후 자발적 보고에 의한 이상반응은 그 자체로는 약물과의 인과관계를 평가하기에 의학적 제한점이 있음에도 불구하고 이번 조치는 의료진과 환자들에게 제품의 안전성 정보를 최대한 알리기 위한 노력의 일환"이라고 말했다.
화이자는 지난해 11월 미국 챔픽스 제품설명서에 시판 후 보고 내용을 반영하였으며, 한국화이자제약 또한 지난 10일 식약청과 공동 논의를 통해 해당 내용을 추가한 바 있다.
화이자 관계자는 "시판 후에도 모든 제품의 이상반응을 철저히 수집, 검토, 보고하고 있고 제품 안전성 정보 업데이트를 위해 노력하고 있다"며 "이는 환자의 안전을 최우선으로 생각하는 제약사의 책임이자 의무"라고 강조했다.
추가된 경고 문구는 챔픽스를 복용하며 금연을 시도하는 환자들에게서 행동변화, 초조, 우울증, 자살관념 및 자살충동적 행동 등의 중대한 신경정신과적 증상이 나타나는지 관찰해야 한다는 내용을 담고 있다.
이번 제품설명서 업데이트는 시판 후 이상반응 보고에 대한 화이자와 미 FDA의 지속적인 안전성 검토를 바탕으로 이루어졌다.
화이자측은 "시판 후 자발적 보고에 의한 이상반응은 그 자체로는 약물과의 인과관계를 평가하기에 의학적 제한점이 있음에도 불구하고 이번 조치는 의료진과 환자들에게 제품의 안전성 정보를 최대한 알리기 위한 노력의 일환"이라고 말했다.
화이자는 지난해 11월 미국 챔픽스 제품설명서에 시판 후 보고 내용을 반영하였으며, 한국화이자제약 또한 지난 10일 식약청과 공동 논의를 통해 해당 내용을 추가한 바 있다.
화이자 관계자는 "시판 후에도 모든 제품의 이상반응을 철저히 수집, 검토, 보고하고 있고 제품 안전성 정보 업데이트를 위해 노력하고 있다"며 "이는 환자의 안전을 최우선으로 생각하는 제약사의 책임이자 의무"라고 강조했다.
제약·바이오 기사
- 항우울제 임상, 부정적이면 은폐한다 2008-01-19 07:53:46
- 시판후조사에 제약 영업 담당자 '접근금지' 2008-01-19 07:34:57
- 당뇨신약 '가부스' 미국시판 포기할 수 2008-01-19 05:02:45
- FDA, 2세 미만 OTC 감기약 사용말라 2008-01-19 04:56:09
- 신약 허가심사비 6만원→400만원 대폭 인상 2008-01-18 15:29:51
많이보는 뉴스
