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류마티스 관절염약 ‘아라바’ 신적응증 추가
일상적 활동 수행력 등 신체적 기능 개선
윤현세 기자
기사입력: 2003-06-18 14:44:51
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미국 FDA는 류마티스 관절염 치료제 아라바(Arava)에 대해 “신체적 기능 개선” 적응증 추가를 승인했다.
아라바의 성분은 레플루노마이드(leflunomide).
경구용 항류마티스약으로 류마티스 증상 경감과 X-레이 부식과 관절강 협소 증상으로 입증되는 구조적 손상 억제에 사용하도록 승인되어 있다.
FDA 적응증 추가에 근거한 임상은 장기간 3상 피벗 임상 3건으로 걷기, 식사하기, 옷입기, 씻기 등의 일상적 활동 수행 능력을 평가한 결과 유의적인 개선 효과가 관찰됐다.
또한 이런 효과는 3건의 다국적, 다기관, 이중맹검, 평행군 연구에서 아라바 투여를 지속한 환자에서 2년간 유지된 것으로 나타났다.
한편 FDA는 아라바의 안전성 정보를 개정하도록 지시했는데 간기능과 혈액에 대해 모니터할 것을 권고했다.
미국에서 류마티스 관절염 환자는 약 2백만 명으로 이중 70%는 여성인 것으로 알려졌다.
아라바의 성분은 레플루노마이드(leflunomide).
경구용 항류마티스약으로 류마티스 증상 경감과 X-레이 부식과 관절강 협소 증상으로 입증되는 구조적 손상 억제에 사용하도록 승인되어 있다.
FDA 적응증 추가에 근거한 임상은 장기간 3상 피벗 임상 3건으로 걷기, 식사하기, 옷입기, 씻기 등의 일상적 활동 수행 능력을 평가한 결과 유의적인 개선 효과가 관찰됐다.
또한 이런 효과는 3건의 다국적, 다기관, 이중맹검, 평행군 연구에서 아라바 투여를 지속한 환자에서 2년간 유지된 것으로 나타났다.
한편 FDA는 아라바의 안전성 정보를 개정하도록 지시했는데 간기능과 혈액에 대해 모니터할 것을 권고했다.
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