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식약청, 의료용저온기 등 7건 임상 승인
이창진 기자
기사입력: 2008-02-21 10:06:16
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식약청은 21일 베링거인겔하임 당뇨제 'BI 1356 BS정 5mg'등 7건(의약품 5건, 의료기기 2건)에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
이번에 승인한 의약품 중 'BI 1356 BS정 5mg'은 메트폴민과 설포닐유레아계 약물 병용요법으로도 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨 환자를 대상으로 24주간 1일 1회 경구투여한 BI 1356 (5mg)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 안암병원 등에서 실시되는 다국가 제3상 임상시험이다.
또한 의료기기 임상인 '의료용저온기'는 서울대병원이 응급실 내원 환자의 복수 천자시 ethyl chloride spray의 피부 마취 효과를 평가하기 위해 승인됐다.
이밖에 △글락소스미스클라인 'Casopitant':삼성서울 등 4개기관 △동아제약 '제니낙스정':서울대 △글락소스미스클라인 'GSK239512정':서울아산 등 2개 기관 △한국엠에스디 'EMEND IV':성빈센트 등 6개 기관 등이다.
이번에 승인한 의약품 중 'BI 1356 BS정 5mg'은 메트폴민과 설포닐유레아계 약물 병용요법으로도 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨 환자를 대상으로 24주간 1일 1회 경구투여한 BI 1356 (5mg)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 안암병원 등에서 실시되는 다국가 제3상 임상시험이다.
또한 의료기기 임상인 '의료용저온기'는 서울대병원이 응급실 내원 환자의 복수 천자시 ethyl chloride spray의 피부 마취 효과를 평가하기 위해 승인됐다.
이밖에 △글락소스미스클라인 'Casopitant':삼성서울 등 4개기관 △동아제약 '제니낙스정':서울대 △글락소스미스클라인 'GSK239512정':서울아산 등 2개 기관 △한국엠에스디 'EMEND IV':성빈센트 등 6개 기관 등이다.
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