- 제약·바이오
- 외자사
‘타미플루’ 새 라벨, 강한 경고문구 포함
로슈, 의사들에게 치명적 사례 보고 요청 공문 발송
윤현세 기자
기사입력: 2008-03-07 06:30:01
-
가
-
URL복사 
로슈와 GSK는 인플루엔자 치료제에 '어떤 환자에게서 비정상적 정신질환 행동이 보였다'는 경고 문구가 들어간 새로운 라벨을 부착했다고 발표했다.
이미 로슈사의 ‘타미플루(Tamiflu)’에는 비정상적 행동과 정신착란 유발에 대한 경고문구가 들어가 있지만 이번엔 ‘치명적’이란 강한 문구가 포함되어 있다.
로슈는 지난 2월 의사들에게 타미플루를 복용한 후 치명적인 영향을 받은 환자에 대한 사후승인 보고를 요청하는 공문을 보냈다.
이번 새로운 라벨에는 '인플루엔자 바이러스 자체가 다양한 신경정신적인 문제를 일으킬 수 있으며 타미플루가 직접적으로 연관되어있는지는 불확실하다'는 문구도 담고 있다. 또한 이런 '비정상적 행동 유발 사례는 일반적이지 않은 것'이라고도 쓰여있다.
개정된 라벨은 2007년 11월 FDA 자문위원단의 권고에 의해서 만들어 진 것이다.
지금까지 로슈의 타미플루와 GSK의 ‘릴렌자(Relenza)’ 는 700건의 정신과적 문제가 보고 되어있고 그 중 타미플루를 복용한 소아가 사망한 사건은 25건이었다. 소아의 사망원인은 쇼크외상이나 독감 합병증등 다양한 원인에 의한 것이었다.
이미 로슈사의 ‘타미플루(Tamiflu)’에는 비정상적 행동과 정신착란 유발에 대한 경고문구가 들어가 있지만 이번엔 ‘치명적’이란 강한 문구가 포함되어 있다.
로슈는 지난 2월 의사들에게 타미플루를 복용한 후 치명적인 영향을 받은 환자에 대한 사후승인 보고를 요청하는 공문을 보냈다.
이번 새로운 라벨에는 '인플루엔자 바이러스 자체가 다양한 신경정신적인 문제를 일으킬 수 있으며 타미플루가 직접적으로 연관되어있는지는 불확실하다'는 문구도 담고 있다. 또한 이런 '비정상적 행동 유발 사례는 일반적이지 않은 것'이라고도 쓰여있다.
개정된 라벨은 2007년 11월 FDA 자문위원단의 권고에 의해서 만들어 진 것이다.
지금까지 로슈의 타미플루와 GSK의 ‘릴렌자(Relenza)’ 는 700건의 정신과적 문제가 보고 되어있고 그 중 타미플루를 복용한 소아가 사망한 사건은 25건이었다. 소아의 사망원인은 쇼크외상이나 독감 합병증등 다양한 원인에 의한 것이었다.
제약·바이오 기사
- '글리벡' 여성 생식 능력 저하시켜 2008-03-07 06:31:37
- 기탁제 실천방안 급물살…제약계, TF 가동 2008-03-06 12:40:17
- 동성제약, 제8회 송음여약사 시상식 2008-03-06 12:14:35
- 동아·대웅, 매출 100억대 거대품목 최다 보유 2008-03-06 07:37:42
- 머크, 바이옥스 손배소 '현재 진행형' 2008-03-06 06:19:36
많이보는 뉴스
