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개량신약 평가기간 절반으로 단축
심평원, 150일→60~90일로… 조기등재 가능성 열려
고신정 기자
기사입력: 2008-03-12 12:04:45
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개량신약 급여평가기간이 현행 150일에서 60~90일로 대폭 단축된다. 등재기간 연장에 따른 제약사들의 부담이 한층 줄어들 전망이다.
건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 "개량신약의 경우 약제결정신청월의 익익월 약제급여평가위원회에 상정해 평가함으로써, 평가기간을 현행 150일에서 60~90일로 단축하도록 하는 평가절차 개선안을 마련했다"고 밝혔다.
이는 등재기간 연장에 따른 제약사의 부담을 감소시키고자 마련된 조치. 심평원은 이번 평가절차 개선으로 제약 산업의 개발의욕을 향상시키고, 저렴한 개량신약의 조기 등재로 보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
평가절차 개선안의 대상 의약품은 복지부 '개량신약경제성평가세부기준'에 따른 개량신약(자료제출의약품) 중 임상적 유용성의 개선이 없거나, 개선에 따른 비용 효과성을 입증하는 경제성평가자료를 제출하지 않은 의약품 등.
이들은 주로 기등재된 성분의 염이 변경되거나 제형이 변경된 품목으로, 기등재된 성분과 동일한 유효물질이 주성분으로 일반신약에 비해 비교대상 약제의 범위가 명확하며 변경사항 위주로 검토가 가능해 처리기간을 단축할 수 있다.
다만 경제성 평가자료를 제출해 비용효과성을 인정받고자 하는 경우와 경제성 평가자료를 제출하지 않더라도 자료제출의약품 중 새로운 효능군, 새로운 투여경로의 의약품 및 급여기준이 필요한 경우에는 신규성분 의약품과 동일하게 약제결정신청일로부터 150일 이내에 평가하게 된다.
한편 평가절차 개선은 3월부터 적용, 대상이 되는 1월 접수분까지 3월 약제급여평가위원회에 상정될 예정이며, 2월 접수분 이후부터는 산정기준 대상약제와 동일하게 익익월(4월)에 약제급여평가위원회에 상정된다.
건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 "개량신약의 경우 약제결정신청월의 익익월 약제급여평가위원회에 상정해 평가함으로써, 평가기간을 현행 150일에서 60~90일로 단축하도록 하는 평가절차 개선안을 마련했다"고 밝혔다.
이는 등재기간 연장에 따른 제약사의 부담을 감소시키고자 마련된 조치. 심평원은 이번 평가절차 개선으로 제약 산업의 개발의욕을 향상시키고, 저렴한 개량신약의 조기 등재로 보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
평가절차 개선안의 대상 의약품은 복지부 '개량신약경제성평가세부기준'에 따른 개량신약(자료제출의약품) 중 임상적 유용성의 개선이 없거나, 개선에 따른 비용 효과성을 입증하는 경제성평가자료를 제출하지 않은 의약품 등.
이들은 주로 기등재된 성분의 염이 변경되거나 제형이 변경된 품목으로, 기등재된 성분과 동일한 유효물질이 주성분으로 일반신약에 비해 비교대상 약제의 범위가 명확하며 변경사항 위주로 검토가 가능해 처리기간을 단축할 수 있다.
다만 경제성 평가자료를 제출해 비용효과성을 인정받고자 하는 경우와 경제성 평가자료를 제출하지 않더라도 자료제출의약품 중 새로운 효능군, 새로운 투여경로의 의약품 및 급여기준이 필요한 경우에는 신규성분 의약품과 동일하게 약제결정신청일로부터 150일 이내에 평가하게 된다.
한편 평가절차 개선은 3월부터 적용, 대상이 되는 1월 접수분까지 3월 약제급여평가위원회에 상정될 예정이며, 2월 접수분 이후부터는 산정기준 대상약제와 동일하게 익익월(4월)에 약제급여평가위원회에 상정된다.
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