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식약청, 휴온스 헤파린주사제 긴급 회수
중국 원료 2개사 불순물 확인…녹십자, 수입원료 자진 폐기
이창진 기자
기사입력: 2008-03-18 16:38:56
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신장투석시 주로 사용되는 혈액응고제 ‘헤파린나트륨 주사제’에서 불순물이 확인돼 긴급 조치에 돌입했다.
식약청은 18일 “혈액응고방지제인 헤파린나트륨 주사제에 대한 4개 제조원 원료를 검사한 결과, 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 확인된 것으로 나타났다”고 밝혔다.
불순물 혼입이 확인된 제품은 중국 Yantai Hepu Biological Product사의 원료를 사용한 휴온스의 ‘파인주사 25,000단위와 20,000단위’이며 중국 Hebei Changshan 원료는 녹십자가 수입했다.
이중 휴온스 제품은 지난 14일부로 판매 중지된 상태로 현재 출하된 ‘파인주사 25,000단위’(3만 360바이알)와 ‘파인주사 20,000단위’(8만 1480바이알)이 회수중에 있으며 녹십자로 입고된 950kg 원료는 생산되지 않은 상태로 자진 폐기될 것으로 보인다.
앞서 미국 FDA는 박스터사의 헤파린 주사제 투여 후 19명의 사망을 포함한 부작용이 보고돼 자진 회수 조치를 공표한 바 있다.
식약청 의약품관리과는 “미국에서 문제가 된 박스터사 원료 공급처인 중국 Changzhou SPL사는 국내 수입된 바 없어 제외됐다”면서 “현재 검출된 불순물의 성분확인을 위해 조사가 진행 중인 상태”라고 설명했다.
의약품관리과 옥기석 사무관은 “헤파린 주사제의 불순물은 돼지와 소의 내장에서 추출된 원료의 다당류 물질인 것으로 알려져 있다”며 “안전한 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대해 신속하고 철저한 회수와 더불어 지속적인 품질검사를 강화해 나갈 방침”이라고 말했다.
2006년 현재, 헤파린나트륨 주사제 매출시장은 총 51억원으로 안전성이 검증된 중외제약 제품이 50% 이상 점유하고 있는 가운데 이번에 문제가 된 휴온스 제품이 13%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.
식약청은 18일 “혈액응고방지제인 헤파린나트륨 주사제에 대한 4개 제조원 원료를 검사한 결과, 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 확인된 것으로 나타났다”고 밝혔다.
불순물 혼입이 확인된 제품은 중국 Yantai Hepu Biological Product사의 원료를 사용한 휴온스의 ‘파인주사 25,000단위와 20,000단위’이며 중국 Hebei Changshan 원료는 녹십자가 수입했다.
이중 휴온스 제품은 지난 14일부로 판매 중지된 상태로 현재 출하된 ‘파인주사 25,000단위’(3만 360바이알)와 ‘파인주사 20,000단위’(8만 1480바이알)이 회수중에 있으며 녹십자로 입고된 950kg 원료는 생산되지 않은 상태로 자진 폐기될 것으로 보인다.
앞서 미국 FDA는 박스터사의 헤파린 주사제 투여 후 19명의 사망을 포함한 부작용이 보고돼 자진 회수 조치를 공표한 바 있다.
식약청 의약품관리과는 “미국에서 문제가 된 박스터사 원료 공급처인 중국 Changzhou SPL사는 국내 수입된 바 없어 제외됐다”면서 “현재 검출된 불순물의 성분확인을 위해 조사가 진행 중인 상태”라고 설명했다.
의약품관리과 옥기석 사무관은 “헤파린 주사제의 불순물은 돼지와 소의 내장에서 추출된 원료의 다당류 물질인 것으로 알려져 있다”며 “안전한 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대해 신속하고 철저한 회수와 더불어 지속적인 품질검사를 강화해 나갈 방침”이라고 말했다.
2006년 현재, 헤파린나트륨 주사제 매출시장은 총 51억원으로 안전성이 검증된 중외제약 제품이 50% 이상 점유하고 있는 가운데 이번에 문제가 된 휴온스 제품이 13%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.
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