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식약청, 레바넥스 등 임상 13건 승인
이창진 기자
기사입력: 2008-04-03 09:33:30
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식약청은 3일 유한양행 '레바넥스정' 등 13건(의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
이중 '레바넥스정'은 역류성식도염 환자에서 레바넥스정과 로섹 캡슐 20mg의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위하여 서울아산병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이다.
생물의약품 '지방줄기세포'는 인체 지방세포 조직에서 추출한 간엽줄기세포를 이용한 진행성 반안면 위축증(롬버그병)의 치료 효과에 대한 예비연구를 위하여 서울아산병원에서 실시하는 연구자 시험인 것으로 알려졌다.
또한 의료기기인 '의료용바이오피드백장치'(휴엔조이)는 복압성 요실금 환자를 대상으로 한 착의형(체외형) 바이오피드백 장치의 안전성·유효성을 평가하기 위하여 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험.
이밖에 서울대병원 김준수 '렉사프로정'(서울대 등 10개기관), 오츠카제약
'OPC-67683'(세브란스 등 3개기관), 에자이 '아리셉트서방정23mg'(건국대 등 9개기관), 한미약품 ;HCP0605-5/5정, 5/100정, 10/50정'(경북대 등 12개기관), 세브란스 박승우 '이리노테칸/젬시타빈'(세브란스), 와이어스 'CCI-779'(아주대 등 3개기관), 노바티스 'LBH589캡슐 5mg, 20mg'(삼성서울 등 4개기관) 등도 승인됐다.
이중 '레바넥스정'은 역류성식도염 환자에서 레바넥스정과 로섹 캡슐 20mg의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위하여 서울아산병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이다.
생물의약품 '지방줄기세포'는 인체 지방세포 조직에서 추출한 간엽줄기세포를 이용한 진행성 반안면 위축증(롬버그병)의 치료 효과에 대한 예비연구를 위하여 서울아산병원에서 실시하는 연구자 시험인 것으로 알려졌다.
또한 의료기기인 '의료용바이오피드백장치'(휴엔조이)는 복압성 요실금 환자를 대상으로 한 착의형(체외형) 바이오피드백 장치의 안전성·유효성을 평가하기 위하여 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험.
이밖에 서울대병원 김준수 '렉사프로정'(서울대 등 10개기관), 오츠카제약
'OPC-67683'(세브란스 등 3개기관), 에자이 '아리셉트서방정23mg'(건국대 등 9개기관), 한미약품 ;HCP0605-5/5정, 5/100정, 10/50정'(경북대 등 12개기관), 세브란스 박승우 '이리노테칸/젬시타빈'(세브란스), 와이어스 'CCI-779'(아주대 등 3개기관), 노바티스 'LBH589캡슐 5mg, 20mg'(삼성서울 등 4개기관) 등도 승인됐다.
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