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식약청, 올림푸스 등 의료기기 실사
이창진 기자
기사입력: 2008-04-11 10:09:31
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식약청은 11일 "올림푸스 등 외국 의료기기 업체의 GMP 현지실사 도입에 앞서 제도를 시범운영한다"고 밝혔다.
의료기기 GMP 기준은 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성과 유효성 등 품질 보증을 위한 관리의 일환이다.
식약청은 산업기술시험원 등 심사기관과 합동으로 서류검토 및 현지실사를 실시하며, 국내 업자가 수입의료기기의 품질관리를 위한 기준(GIP)을 준수하였는지를 심사할 예정이다.
그동안 수입의료기기는 국내에서 제조되는 의료기기와 달리 허가 및 GIP심사시 현지실사 없이 생산국의 GMP증명서로 간접 확인하는데 그쳐온 상태이다.
식약청은 5월부터 한국테루모, 브라운코리아, 겜브로, 하이덴탈코리아, 한국니끼소아사히 카세이메디칼, 포인트메디칼, 스트라우만덴탈코리아, 한국로슈진단, 올림푸스한국 등 9개 업체 대해 실사를 한다는 방침이다.
의료기기품질과는 "수입의료기기 비중이 전체 시장의 60%에 달하고 수입국이 다변화되고 있다"면서 "현지 실사를 받은 제조원의 제품은 GMP 마크 부착이 가능하다"고 설명했다.
의료기기 GMP 기준은 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성과 유효성 등 품질 보증을 위한 관리의 일환이다.
식약청은 산업기술시험원 등 심사기관과 합동으로 서류검토 및 현지실사를 실시하며, 국내 업자가 수입의료기기의 품질관리를 위한 기준(GIP)을 준수하였는지를 심사할 예정이다.
그동안 수입의료기기는 국내에서 제조되는 의료기기와 달리 허가 및 GIP심사시 현지실사 없이 생산국의 GMP증명서로 간접 확인하는데 그쳐온 상태이다.
식약청은 5월부터 한국테루모, 브라운코리아, 겜브로, 하이덴탈코리아, 한국니끼소아사히 카세이메디칼, 포인트메디칼, 스트라우만덴탈코리아, 한국로슈진단, 올림푸스한국 등 9개 업체 대해 실사를 한다는 방침이다.
의료기기품질과는 "수입의료기기 비중이 전체 시장의 60%에 달하고 수입국이 다변화되고 있다"면서 "현지 실사를 받은 제조원의 제품은 GMP 마크 부착이 가능하다"고 설명했다.
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