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크론씨병 치료제 ‘심지아’ FDA승인 받아
장기간 투여에 대한 연구 더 필요한 상태
윤현세 기자
기사입력: 2008-04-23 07:36:15
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벨기에 제약회사 UCB는 크론씨병 치료제 ‘심지아(Cimzia)’가 FDA 승인을 22일에 받았다고 발표했다.
그러나 FDA는 심지아가 중증 감염을 포함하는 심각한 부작용의 위험을 증가시킨다고 주의를 요망했다.
심지아의 라이벌은 애보트의 크론씨병 치료제인 ‘휴미라(Humira)’로 심지아와 비슷한 부작용을 일으킨다.
크론씨병은 설사, 발열, 직장 출혈, 경련 및 복부통증을 일으키는 염증성 장질환의 일종으로 전세계적으로 100만명 이상의 환자가 있다.
UCB는 알러지약 지르텍의 특허 만료와 2009년 항전간약 케프라의 특허 만료를 앞두고 블락버스터의 출현이 절실한 상황. 심지아는 작년말에 승인이 기대됐으나 FDA는 추가 자료를 요청했었다.
심지아의 성분은 세톨리주맵(certolizumab)으로 주사제 형태의 TNF- α 저해제. 일반적인TNF- α 저해제는 림프종이나 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다.
단기 임상에서 심지아는 종양을 유발하지 않는 것으로 나타났지만 앞으로 장기간 사용에 대한 안전성 연구가 더 필요하다고 FDA는 말했다.
그러나 FDA는 심지아가 중증 감염을 포함하는 심각한 부작용의 위험을 증가시킨다고 주의를 요망했다.
심지아의 라이벌은 애보트의 크론씨병 치료제인 ‘휴미라(Humira)’로 심지아와 비슷한 부작용을 일으킨다.
크론씨병은 설사, 발열, 직장 출혈, 경련 및 복부통증을 일으키는 염증성 장질환의 일종으로 전세계적으로 100만명 이상의 환자가 있다.
UCB는 알러지약 지르텍의 특허 만료와 2009년 항전간약 케프라의 특허 만료를 앞두고 블락버스터의 출현이 절실한 상황. 심지아는 작년말에 승인이 기대됐으나 FDA는 추가 자료를 요청했었다.
심지아의 성분은 세톨리주맵(certolizumab)으로 주사제 형태의 TNF- α 저해제. 일반적인TNF- α 저해제는 림프종이나 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다.
단기 임상에서 심지아는 종양을 유발하지 않는 것으로 나타났지만 앞으로 장기간 사용에 대한 안전성 연구가 더 필요하다고 FDA는 말했다.
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