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"의사간 의료기 직거래 행위는 위법"
복지부, "거래시 판매업 신고 선행되야" 해석
조형철 기자
기사입력: 2004-01-05 06:17:38
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의사들끼리 중고의료기기를 사고파는 행위에 대해서도 판매업 신고가 선행되야 한다는 해석이 나와 파문이 예상된다.
최근 식약청과 복지부에 따르면 지난해 5월 공포된 의료기기법에 의거, 의사들이라 할지라도 판매업 신고없이 중고의료기기를 직거래 하는 행위는 위법이며 판매업 신고없이 식약청의 성능검사 등 안전성을 입증 받지않은 거래는 과징금이 부과될 방침이다.
또한 행정처분 일수에 따른 과징금을 규정한 의료기기법 시행령이 지난해 11월 입법예고 기간을 거쳐 심사를 앞두고 있으며 판매업 신고를 하지 않은 것에 대한 과태료 50만원을 규정한 의료기기법 시행규칙이 현재 입법예고돼 있는 상태다.
이에 따라 하위법령인 의료기기법시행규칙까지 모두 공포되면 비허가 의사간 중고의료기기 직거래에 대한 과징금 부과가 가능할 것으로 전망된다.
복지부 약무식품정책과 관계자는 "의사간 중고의료기기를 직거래한다는 것은 언뜻 문제가 없을 것으로 보이지만 인체에 영향을 미치는 의료기기를 특별 관리한다는 정부 방침에 따라 식약청의 관리를 받아야 한다"며 "지난해 5월 공포된 의료기기법 제16조에 따라 의료기기판매는 신고를 한 사람만이 가능하다"고 해석했다.
의료기기법 제16조에 따르면 의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 판매업 또는 임대업신고를 해야 한다고 규정돼 있으나 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매하는 경우는 신고를 생략할 수 있도록 했다.
이에 따라 중고의료기기 판매업자들의 고마진에 피해를 입은 의사들이 직접 중고의료기기를 직거래 하려면 판매업 신고를 해야하는 웃지못할 헤프닝이 벌어질 것으로 우려된다.
최근 의사간 의료기기 직거래 장터인 '와메드' 싸이트를 개설한 이승창(의사, 40)씨는 "의사간 중고의료기기 거래는 판매가 아닌 양도로 봐야 한다"며 "사실상 의료기기 취급자인 의사는 의료기기 판매가 주업이 아니므로 판매업 신고는 생략되야 하며 해당사항도 없다"고 주장했다.
그러나 거래에 대한 마진이 있으면 양도로 볼 수 없다는 정부측 유권해석에 따라 일선 의료기관에 과태료가 부과되는 사태가 촉발되면 이에 대한 파장은 만만치 않을 것으로 예상된다.
기존 의료기기법이 판매업 신고를 하지 않으면 해당 업무에 대한 업무정지 처분만을 규정했기 때문에 큰 문제는 없었지만 의료기기법 시행령과 시행규칙(안)에 의거 과징금과 과태료가 규정됨에 따라 이 법안에 대한 의협차원의 검토가 시급한 것으로 드러났다.
한편 최근 입법예고된 의료기기법 시행규칙안에 대하여 의견이 있는 경우 오는 14일까지 의견을 복지부 약무식품정책과로 제출해야 한다.
최근 식약청과 복지부에 따르면 지난해 5월 공포된 의료기기법에 의거, 의사들이라 할지라도 판매업 신고없이 중고의료기기를 직거래 하는 행위는 위법이며 판매업 신고없이 식약청의 성능검사 등 안전성을 입증 받지않은 거래는 과징금이 부과될 방침이다.
또한 행정처분 일수에 따른 과징금을 규정한 의료기기법 시행령이 지난해 11월 입법예고 기간을 거쳐 심사를 앞두고 있으며 판매업 신고를 하지 않은 것에 대한 과태료 50만원을 규정한 의료기기법 시행규칙이 현재 입법예고돼 있는 상태다.
이에 따라 하위법령인 의료기기법시행규칙까지 모두 공포되면 비허가 의사간 중고의료기기 직거래에 대한 과징금 부과가 가능할 것으로 전망된다.
복지부 약무식품정책과 관계자는 "의사간 중고의료기기를 직거래한다는 것은 언뜻 문제가 없을 것으로 보이지만 인체에 영향을 미치는 의료기기를 특별 관리한다는 정부 방침에 따라 식약청의 관리를 받아야 한다"며 "지난해 5월 공포된 의료기기법 제16조에 따라 의료기기판매는 신고를 한 사람만이 가능하다"고 해석했다.
의료기기법 제16조에 따르면 의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 판매업 또는 임대업신고를 해야 한다고 규정돼 있으나 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매하는 경우는 신고를 생략할 수 있도록 했다.
이에 따라 중고의료기기 판매업자들의 고마진에 피해를 입은 의사들이 직접 중고의료기기를 직거래 하려면 판매업 신고를 해야하는 웃지못할 헤프닝이 벌어질 것으로 우려된다.
최근 의사간 의료기기 직거래 장터인 '와메드' 싸이트를 개설한 이승창(의사, 40)씨는 "의사간 중고의료기기 거래는 판매가 아닌 양도로 봐야 한다"며 "사실상 의료기기 취급자인 의사는 의료기기 판매가 주업이 아니므로 판매업 신고는 생략되야 하며 해당사항도 없다"고 주장했다.
그러나 거래에 대한 마진이 있으면 양도로 볼 수 없다는 정부측 유권해석에 따라 일선 의료기관에 과태료가 부과되는 사태가 촉발되면 이에 대한 파장은 만만치 않을 것으로 예상된다.
기존 의료기기법이 판매업 신고를 하지 않으면 해당 업무에 대한 업무정지 처분만을 규정했기 때문에 큰 문제는 없었지만 의료기기법 시행령과 시행규칙(안)에 의거 과징금과 과태료가 규정됨에 따라 이 법안에 대한 의협차원의 검토가 시급한 것으로 드러났다.
한편 최근 입법예고된 의료기기법 시행규칙안에 대하여 의견이 있는 경우 오는 14일까지 의견을 복지부 약무식품정책과로 제출해야 한다.
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