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의약품 공급내역 제출안하면 과태료 100만원
복지부, 약사법 시행령-규칙 개정안 입법예고
박진규 기자
기사입력: 2008-06-03 10:09:32
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오는 10월18일부터 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외품 제조업자는 분기별로 완제의약품의 생산·수입실적과 공급내역을 심평원에 설치된 의약품관리종합정보센터장에게 직접 보고해야 한다.
이를 위반해 공급내역을 제출하지 않으면 100만원의 과태료가 부과된다.
보건복지부는 3일 이런 내용을 담은 약사법 시행령 및 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다.
개정안은 의약품관리종합정보센터로 지정할 수 있는 기관을 건강보험심사평가원으로 정하고, 완제의약품 생산·수입실적 및 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 직접 보고하도록 했다.
복지부는 의약품유통정보를 효율적으로 통합관리 할 수 있는 체계를 구축함으로써 의약품유통 투명성 제고 및 할인·할증, 고가의약품 대체 등 건강보험 사후관리에 기여할 것으로 기대했다.
아울러 바코드판독기로 인식되지 않거나 다른 제품으로 인식되는 등 오류를 개선하기 위해 의약품바코드를 표시할 때 판독기로 인식이 가능하고 정확하게 표시하도록 주의사항을 정하고, 품목허가를 받은자·수입자로 하여금 의약품바코드 관리를 위한 제품정보 보고서를 의약품관리종합센터에 제출하도록 했다.
개정안은 또 센터의 운영과 관련, 사업범위와 사업계획·실적 보고 기간을 명확히 하고 정보제공 수수료 근거를 마련했다. 정보제공 수수료 산정기준, 감면대상 및 감면비율 등은 복지부장관이 정해 고시하도록 했다.
이를 위반해 공급내역을 제출하지 않으면 100만원의 과태료가 부과된다.
보건복지부는 3일 이런 내용을 담은 약사법 시행령 및 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다.
개정안은 의약품관리종합정보센터로 지정할 수 있는 기관을 건강보험심사평가원으로 정하고, 완제의약품 생산·수입실적 및 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 직접 보고하도록 했다.
복지부는 의약품유통정보를 효율적으로 통합관리 할 수 있는 체계를 구축함으로써 의약품유통 투명성 제고 및 할인·할증, 고가의약품 대체 등 건강보험 사후관리에 기여할 것으로 기대했다.
아울러 바코드판독기로 인식되지 않거나 다른 제품으로 인식되는 등 오류를 개선하기 위해 의약품바코드를 표시할 때 판독기로 인식이 가능하고 정확하게 표시하도록 주의사항을 정하고, 품목허가를 받은자·수입자로 하여금 의약품바코드 관리를 위한 제품정보 보고서를 의약품관리종합센터에 제출하도록 했다.
개정안은 또 센터의 운영과 관련, 사업범위와 사업계획·실적 보고 기간을 명확히 하고 정보제공 수수료 근거를 마련했다. 정보제공 수수료 산정기준, 감면대상 및 감면비율 등은 복지부장관이 정해 고시하도록 했다.
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