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FDA 관절염 치료제 암 위험성 조사 착수
휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 소아 암 발생 보고에 따라
윤현세 기자
기사입력: 2008-06-05 09:26:02
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미국 FDA는 관절염 치료제의 소아의 암 유발 위험성에 대한 조사를 시작한다고 4일 말했다.
현재 FDA의 검토를 받고 있는 품목은 애보트의 ‘휴미라(Humira)’, 쉐링-푸라우의 ‘레미케이드(Remicade)’와 암젠과 와이어스의 ‘엔브렐(Enbrel)’. 종양괴사인자차단제로 주로 소아의 관절염이나 크론씨병에 사용된다.
현재까지 FDA에 보고된 관절염 치료제 관련 소아 및 청년 암 발생 건수는 30건. 보고된 암 중 절반이 림프종이고 그 외 백혈병, 흑색종 등의 암이 발생했다.
암젠과 와이어스는 엔브렐과 연관된 부작용 자료를 모두 FDA에 제출했다고 말했다. 또한 FDA와 함께 소아환자에 대한 엔브렐의 위험성 평가를 진행 할 것이라고 말했다.
반면 애보트사는 아직까지 소아 환자의 림프종 발생에 대한 보고가 없다고 말했다. 휴미라는 지난 2월 FDA로부터 청소년 관절염 치료제로 승인을 받았었다.
애보트의 휴미라와 쉐링-푸라우의 레미케이드는 대형품목으로 작년 매출 각각 30억달러와 16억달러를 기록했다.
또한 UBC는 ‘심지아(Cimzia)’ 의 발암 위험성에 대한 장기간의 연구에 착수했다. 그러나 연구는 2019년에야 완료될 것으로 보인다고 관계자는 말했다.
현재 FDA의 검토를 받고 있는 품목은 애보트의 ‘휴미라(Humira)’, 쉐링-푸라우의 ‘레미케이드(Remicade)’와 암젠과 와이어스의 ‘엔브렐(Enbrel)’. 종양괴사인자차단제로 주로 소아의 관절염이나 크론씨병에 사용된다.
현재까지 FDA에 보고된 관절염 치료제 관련 소아 및 청년 암 발생 건수는 30건. 보고된 암 중 절반이 림프종이고 그 외 백혈병, 흑색종 등의 암이 발생했다.
암젠과 와이어스는 엔브렐과 연관된 부작용 자료를 모두 FDA에 제출했다고 말했다. 또한 FDA와 함께 소아환자에 대한 엔브렐의 위험성 평가를 진행 할 것이라고 말했다.
반면 애보트사는 아직까지 소아 환자의 림프종 발생에 대한 보고가 없다고 말했다. 휴미라는 지난 2월 FDA로부터 청소년 관절염 치료제로 승인을 받았었다.
애보트의 휴미라와 쉐링-푸라우의 레미케이드는 대형품목으로 작년 매출 각각 30억달러와 16억달러를 기록했다.
또한 UBC는 ‘심지아(Cimzia)’ 의 발암 위험성에 대한 장기간의 연구에 착수했다. 그러나 연구는 2019년에야 완료될 것으로 보인다고 관계자는 말했다.
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