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식약청, TNF 길항제 청소년 처방 '주의'
미 FDA 소아청소년 암 유발 관련성 조사 진행
이창진 기자
기사입력: 2008-06-09 09:10:06
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류마티스관절염 처방제인 TNF 길항제의 청소년 처방에 세심한 주의가 요구된다.
식약청은 6일 “미국 FDA가 TNF 길항제와 소아청소년의 암 발생 연관성을 조사중에 있어 의·약사 처방과 투여시 각별한 유의가 필요하다”고 밝혔다.
앞서 미국 FDA는 1998년부터 2008년까지 10년간 보고된 유해사례 검토 결과, 소아와 청소년 중 30건의 암 발생이 보고됐으며 발생한 암은 절반 정도가 림프종, 백혈병, 흑색종 등이라고 발표했다.
미국에서 TNF 길항제와 병용된 면억억제제는 메토르렉세이트, 아자치오프린, 6-머캅토퓨린 등이며 연령은 18세 이하인 것으로 알려졌다.
이에 식약청은 “현재 시판중인 TNF 길항제인 ‘엔브렐’(와이어스), ‘휴미라’(애보트), ‘레미케이드’(쉐링-푸라우) 등 3개 품목의 허가사항에 악성종양 내용을 반영하고 있다”면서 “미국 FDA에서 잠재적 위험성이 크다고 판단하고 향후 평가결과 및 권고사항에 대한 추가 발표할 예정”이라며 허가사항 변경을 예고했다.
식약청은 6일 “미국 FDA가 TNF 길항제와 소아청소년의 암 발생 연관성을 조사중에 있어 의·약사 처방과 투여시 각별한 유의가 필요하다”고 밝혔다.
앞서 미국 FDA는 1998년부터 2008년까지 10년간 보고된 유해사례 검토 결과, 소아와 청소년 중 30건의 암 발생이 보고됐으며 발생한 암은 절반 정도가 림프종, 백혈병, 흑색종 등이라고 발표했다.
미국에서 TNF 길항제와 병용된 면억억제제는 메토르렉세이트, 아자치오프린, 6-머캅토퓨린 등이며 연령은 18세 이하인 것으로 알려졌다.
이에 식약청은 “현재 시판중인 TNF 길항제인 ‘엔브렐’(와이어스), ‘휴미라’(애보트), ‘레미케이드’(쉐링-푸라우) 등 3개 품목의 허가사항에 악성종양 내용을 반영하고 있다”면서 “미국 FDA에서 잠재적 위험성이 크다고 판단하고 향후 평가결과 및 권고사항에 대한 추가 발표할 예정”이라며 허가사항 변경을 예고했다.
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